Article R5221-6

Code de la santé publique

En vigueur du 23/02/2022 au 01/01/2024En vigueur du 23 février 2022 au 01 janvier 2024

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

ChronoLégi l'accès au droit dans le temps

Version en vigueur du 01/05/2012 au 22/04/2026Version en vigueur du 01 mai 2012 au 22 avril 2026

Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :

1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;

2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.

La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité.

La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.

Rechercher sur Légifrance

Code de la santé publique

ChronoLégi l'accès au droit dans le temps

ABROGÉChapitre Ier : Principes généraux.

ABROGÉTitre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)

ABROGÉChapitre II : Consentement de la personne.

ABROGÉChapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.

ABROGÉChapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct.

ABROGÉTitre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique

ABROGÉChapitre Ier : Principes généraux.

ABROGÉChapitre II : Dispositions pénales.

ABROGÉTitre IV : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques et thérapeutiques

ABROGÉChapitre unique

ABROGÉChapitre III : Action de groupe

ABROGÉSection 1 : Principes, champ d'application et qualité pour agir

ABROGÉSection 2 : Jugement sur la responsabilité

ABROGÉSection 3 : Médiation

ABROGÉSection 4 : Mise en œuvre du jugement et réparation individuelle des préjudices

ABROGÉSection 5 : Dispositions diverses

ABROGÉSection 6 : Dispositions relatives à l'outre-mer

ABROGÉChapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

ABROGÉChapitre IV : Transplantations d'organes.

ABROGÉTitre IV : Tissus, cellules et produits

ABROGÉChapitre Ier : Prélèvement et collecte.

ABROGÉChapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements.

ABROGÉChapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules.

ABROGÉChapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

ABROGÉChapitre V : Dispositions communes.

ABROGÉTitre V : Etablissement français des greffes

ABROGÉChapitre Ier : Missions.

ABROGÉChapitre II : Organisation.

ABROGÉTitre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes

ABROGÉChapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation.

ABROGÉChapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits.

ABROGÉChapitre III : Produits thérapeutiques annexes.