Code de la santé publique

Abrogé depuis le 08/10/2023Abrogé depuis le 08 octobre 2023

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R5146-33-5

Version en vigueur du 21/07/2000 au 08/08/2004Version en vigueur du 21 juillet 2000 au 08 août 2004

Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000

Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :

- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;

- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.