Code de la santé publique

Abrogé depuis le 19/01/2013Abrogé depuis le 19 janvier 2013

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R665-64-30

Version en vigueur du 06/02/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 06 février 2004 au 08 août 2004

Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004

Les organismes habilités doivent satisfaire aux obligations suivantes :

1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent ni se livrer aux activités de conception, de fabrication, de commercialisation, d'entretien ou à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'ils contrôlent, ni intervenir dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soit directement, soit comme mandataires des personnes se livrant à ces activités, sauf échange nécessaire d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.

2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification doit être conduite avec la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec la plus grande intégrité professionnelle et en toute indépendance.

Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions du titre II du livre V bis. L'organisme habilité tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans ce cadre.

3° L'organisme habilité doit disposer des moyens matériels et humains adaptés à l'exécution de l'ensemble des tâches pour lesquelles il a été habilité.

4° Le personnel chargé du contrôle doit posséder une formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été habilité, une connaissance des règles relatives aux contrôles qu'il effectue, une pratique suffisante des contrôles et l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.

L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

Le personnel de l'organisme habilité chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. Il en va de même pour le sous-traitant mentionné au 2° du présent article.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les conditions d'application du présent article.