Article R532-1
Version en vigueur depuis le 26/09/2011Version en vigueur depuis le 26 septembre 2011
Modifié par Décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011 - art. 3
Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux organismes génétiquement modifiés utilisés uniquement de manière confinée dont l'innocuité pour la santé publique et l'environnement a été établie par application des critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
Article D532-2
Version en vigueur depuis le 26/09/2011Version en vigueur depuis le 26 septembre 2011
Le classement en groupes, prévu par l'article L. 532-1, des organismes, en particulier des micro-organismes, génétiquement modifiés en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou pour l'environnement obéit aux critères suivants :
1° Le groupe I comprend les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés réunissant les conditions suivantes :
a) L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est susceptible ni de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni de causer des effets négatifs sur l'environnement ;
b) Le vecteur et l'insert sont d'une nature telle qu'ils ne puissent doter l'organisme, notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou de causer des effets négatifs sur l'environnement ;
c) L'organisme génétiquement modifié, en particulier le micro-organisme, n'est susceptible ni de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni de causer des effets négatifs sur l'environnement ;
2° Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est peu probable et il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;
3° Le groupe III comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est possible mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;
4° Le groupe IV comprend les agents biologiques qui provoquent des maladies graves chez l'homme et constituent un danger sérieux pour les travailleurs, ou causent des effets négatifs sur l'environnement. Le risque de leur propagation dans la collectivité est élevé et il n'existe généralement ni prophylaxie ni traitement efficace.
Article D532-3
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le classement, prévu par l'article L. 532-1, des utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme défini à l'article D. 532-2 et des caractéristiques de l'opération, obéit aux critères suivants :
1° La classe de confinement 1 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est nul ou négligeable ;
2° La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est faible ;
3° La classe de confinement 3 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe III et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est modéré ;
4° La classe de confinement 4 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe IV et dont le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement est élevé.
Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
Si les caractéristiques de l'opération exigent un niveau de confinement différent de celui qu'entraîne ce classement, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié peut être rangée sur avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans une autre classe de confinement que celle prévue par ledit classement.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-2
Version en vigueur du 16/10/2007 au 26/09/2011Version en vigueur du 16 octobre 2007 au 26 septembre 2011
Abrogé par Décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011 - art. 3
La demande d'agrément, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, est adressée au ministre chargé de la recherche, qui procède à son instruction.
Elle est établie par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre. Elle est accompagnée d'un dossier technique, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement. Elle indique la personne qui dirige les travaux de recherche et la durée de l'agrément demandée.
Article R532-3
Version en vigueur du 16/10/2007 au 26/09/2011Version en vigueur du 16 octobre 2007 au 26 septembre 2011
Abrogé par Décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011 - art. 3
Dans sa demande, l'exploitant peut indiquer les informations qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers. A cette fin, il apporte au ministre chargé de la recherche les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. En cas de divergence, l'autorité administrative consulte l'exploitant et décide de celles qui seront tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision.
Ne peuvent être considérées comme confidentielles :
1° Le nom et l'adresse de l'exploitant ;
2° Le lieu de l'utilisation ;
3° Les caractéristiques générales des organismes génétiquement modifiés ;
4° La classe de confinement de l'utilisation et les mesures de confinement ;
5° L'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé et l'environnement.
Article R532-4
Version en vigueur du 26/09/2011 au 01/01/2022Version en vigueur du 26 septembre 2011 au 01 janvier 2022
Abrogé par Décret n°2021-1905 du 30 décembre 2021 - art. 3
Modifié par Décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011 - art. 3Les utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément. Celles rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.
Toutefois, lorsqu'une utilisation confinée rangée dans la classe de confinement 2 doit être mise en œuvre dans une installation où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés de même classe de confinement ou de classe supérieure a déjà été agréée, cette utilisation est soumise à déclaration.
Article D532-17-1
Version en vigueur du 16/01/2009 au 26/09/2011Version en vigueur du 16 janvier 2009 au 26 septembre 2011
Abrogé par Décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011 - art. 3
Création Décret n°2009-45 du 13 janvier 2009 - art. 1Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, telle que définie par l'article L. 532-2, à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :
-le nom de l'organisme génétiquement modifié ;
-le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;
-une mention spécifiant " Contient des organismes génétiquement modifiés ".
Cet étiquetage doit être complété, s'il y a lieu, dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.
Article D532-4
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le comité prévu à l'article L. 532-1, dénommé " Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ", est composé d'au maximum quinze membres répartis, en fonction de leurs domaines d'expertise respectifs, de la manière suivante :
-quatre membres au moins disposant d'une expertise reconnue en virologie humaine ou animale ;
-deux membres au moins en biologie ou en pathologie végétales ;
-un membre au moins en parasitologie ou en mycologie ;
-un membre au moins en génie génétique ou en biotechnologie ;
-un membre au moins en génétique humaine ;
-un membre au moins en matière de recherche impliquant des animaux vivants ;
-trois membres au moins en bactériologie, y compris en bactériologie végétale.
Les membres du comité, parmi lesquels le président est désigné, sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la recherche, pour une durée de cinq ans, renouvelable une fois.
Deux de ces membres sont nommés sur proposition du ministre de la défense.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III.
Article R532-4-1
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
En cas de démission ou de décès d'un membre du comité, il peut être remplacé pour la durée restant à courir de son mandat.
En cas de vacance de la présidence, le comité désigne, en son sein, à la demande du ministre chargé de la recherche, la personne chargée d'en assurer l'intérim.
Cette désignation s'effectue à la majorité des membres présents ou représentés, sans règle de quorum.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-4-2
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
En cas d'empêchement, le président est suppléé par le doyen d'âge des membres.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-4-3
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le président peut appeler des experts extérieurs à participer aux travaux du comité, en tant que collaborateurs occasionnels, si leur collaboration technique est jugée nécessaire. Lorsqu'ils prennent part aux débats, ils n'ont pas voix délibérative.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-4-4
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Sauf pour les remplacements intervenant au titre de la dernière année d'un mandat en cours et pour les membres proposés par le ministère de la défense, la nomination des membres du comité intervient à l'issue d'une procédure d'appel public à candidatures. Cette procédure s'applique également aux membres souhaitant effectuer un second mandat.
Les candidats adressent au ministre chargé de la recherche un dossier comportant une lettre de motivation, un curriculum vitae, assorti d'une liste de leurs publications.
Le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la recherche, pour chacun des membres qu'il propose, le dossier mentionné à l'alinéa précèdent.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III.
Article R532-4-5
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les membres du comité adressent la déclaration d'intérêt préalable prévue à l'article L. 411-5 du code de la recherche au ministre chargé de la recherche.
Elle est transmise au président du comité à l'occasion de l'entrée en fonctions des membres.
Les experts extérieurs mentionnés à l'article R. 532-4-3 du présent code sont soumis à cette obligation, à laquelle ils se conforment au début de leur collaboration et, en tout état de cause, avant leur participation aux séances du comité.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-4-6
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les membres du comité ne peuvent participer aux débats portant sur les demandes d'avis prévues au présent chapitre, s'ils ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée.
Cette règle s'applique également aux experts extérieurs mentionnés à l'article R. 532-4-3.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-4-7
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
En cas d'urgence ou de vacance de la présidence, le ministre de la recherche exerce les missions dévolues au président par l'article R. 133-5 du code des relations entre le public et l'administration pour convoquer les membres aux séances et en fixer l'ordre du jour.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-4-8
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le comité adopte un règlement intérieur qui précise son fonctionnement. Ce règlement énonce, notamment, les règles de déontologie applicables aux membres du comité. Il prévoit, à cet effet, les conditions dans lesquelles les membres du comité s'abstiennent de prendre part aux discussions et aux votes, en vue de prévenir toute situation de conflit d'intérêts.
Il est approuvé par la majorité des deux tiers des membres. Il est soumis à l'approbation du ministre chargé de la recherche.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-4-9
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les membres du comité et le comité lui-même dans ses avis préservent la confidentialité des informations qu'ils sont amenés à connaître, notamment au regard de la protection de la propriété intellectuelle et industrielle.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-4-10
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le président ou un membre du comité peuvent être désignés par le ministre chargé de la recherche, le cas échéant, à la demande d'une autre autorité compétente en matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, pour participer aux travaux de l'Union européenne relevant du domaine de compétence du comité.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-4-11
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le président, les membres du comité et les experts extérieurs mentionnés à l'article D. 532-4-3 perçoivent une indemnité dont les modalités et le taux sont arrêtés par le ministre chargé de la recherche. Le remboursement de leurs frais de déplacement est effectué dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-5
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
L'autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 est délivrée, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans, par décision du ministre chargé de la recherche. Elle est transmise pour information, à sa demande, au ministre chargé de l'environnement.
L'autorisation peut être renouvelée dans les mêmes conditions.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-6
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
La demande d'autorisation d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche.
Elle est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.
Elle indique :
1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;
2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande et l'agrément dont elle dispose, le cas échéant ;
3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;
4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation ;
5° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;
6° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;
7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.
Cette demande est accompagnée d'un dossier technique comportant, notamment, le descriptif de l'installation et des mesures de confinement. Son contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche, de la santé et de l'environnement.
Lorsqu'elle font suite à une autorisation valant agrément en application de l'article R. 532-11, les demandes d'autorisation d'utilisation portant sur des classes de confinement égales ou inférieures à celles de l'autorisation sont présentées selon les mêmes modalités. Elles sont toutefois dispensées de la présentation de l'installation et des mesures de confinement. Elles mentionnent le numéro d'agrément de l'installation.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-7
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Dans sa demande, l'exploitant de l'installation peut indiquer les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers et fournit les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. Le ministre chargé de la recherche, après consultation du demandeur en cas de divergence, décide des informations qui sont tenues confidentielles. L'autorisation porte mention de cette décision.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-8
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
La demande d'autorisation d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence.
Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel, de la population ou de l'environnement.
Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'autorisation.
Une copie du plan d'urgence est :
1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ;
2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident.
Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-9
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'autorisation d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée.
Dès que le dossier de demande d'autorisation d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.
Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, sur proposition du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée.
Au cours de l'examen de la demande d'autorisation d'utilisation, le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-10
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés transmet son avis au ministre chargé de la recherche dans un délai de trente-cinq jours.
Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.
Il est suspendu pendant la même période que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande d'autorisation d'utilisation en cas de mise en œuvre du troisième alinéa de l'article R. 532-9.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-11
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par décision notifiée au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier.
Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.
La décision d'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation présentée dans la demande, sous réserve que l'agrément de l'installation soit en cours de validité.
Lorsque la décision porte sur une première demande, elle mentionne que l'autorisation vaut agrément de l'installation pour la classe de confinement correspondant à l'utilisation présentée dans la demande et, le cas échéant, pour les classes inférieures.
En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'autorisation est demandée pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.
Si, après avoir recueilli l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-12
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
L'autorisation d'utilisation peut être assortie de prescriptions spéciales, en particulier si, dans la même installation, il est utilisé des organismes génétiquement modifiés de classes de confinement différentes. Dans ce cas, les prescriptions applicables à la classe de confinement la plus élevée peuvent être exigées pour l'ensemble des utilisations mises en œuvre dans cette installation.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-13
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur la première utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4 telle que définie à l'article D. 532-3, elle comprend en outre un dossier d'information destiné au public.
Ce dossier comprend :
1° Les informations ne pouvant être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1 ;
2° L'adresse du Comité d'expertise des utilisation d'organismes génétiquement modifiés, auprès de qui le public peut faire connaître ses éventuelles observations.
Il est ajouté à ce dossier après délivrance de l'autorisation toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en œuvre dans l'installation ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'autorisation est subordonnée.
II.-Dès la délivrance de l'autorisation, l'exploitant transmet le dossier d'information destiné au public au maire de la commune ou de l'arrondissement où est située l'installation ainsi qu'au préfet du département.
III.-Un avis au public est affiché en mairie pendant un mois, aux frais de l'exploitant de l'installation et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.
IV.-Cet avis mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et l'adresse de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être réalisée ; il indique que le dossier d'information est consultable sur place et les jours et heures de consultation. L'accomplissement de cet affichage est certifié par le maire de la commune.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-14
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
La déclaration prévue à l'article L. 532-3 est effectuée auprès du ministre chargé de la recherche, pour une utilisation dont la durée ne peut excéder cinq ans. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions.
La déclaration est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.
Elle indique :
1° Si le déclarant est une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la déclaration ;
2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la déclaration ;
3° Le cas échéant, le numéro d'agrément de l'installation ;
4° La nature de l'utilisation que le déclarant se propose d'exercer ;
5° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent ;
6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;
7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche.
Dans une installation agréée pour les utilisations présentant un risque nul ou négligeable, le dossier d'évaluation du risque mentionné au quatrième alinéa du I de l'article L. 532-3 se conforme aux prescriptions de cet arrêté.
L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-15
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter.
Dès que le dossier est complet, le ministre chargé de la recherche délivre un récépissé au déclarant.
L'utilisation peut être entreprise dès réception du récépissé.
Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue sous réserve que l'agrément soit en cours de validité.
En tant que de besoin, le ministre chargé de la recherche peut solliciter l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiées sur la déclaration. L'avis est rendu dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de saisine du comité.
Lorsqu'il est procédé à une déclaration d'utilisation de classe de confinement 1, en l'absence d'opposition du ministre chargé de la recherche à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de récépissé de la déclaration, l'installation est réputée agréée pour toute utilisation relevant de cette classe. Le récépissé de déclaration mentionne ce délai.Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-16
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 532-17. Si l'installation est déjà agréée pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés pour une classe de confinement égale ou supérieure, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou autorisées.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-17
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixées par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche, après avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-18
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Dans une installation agréée, l'exploitant déclare au ministre chargé de la recherche toute modification notable affectant la partie du dossier technique consacrée à la description de l'installation et des mesures de confinement.
En cas de changement d'exploitant de l'installation agréée ou de responsable de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés autorisée ou déclarée, le nouvel exploitant de l'installation ou le nouveau responsable de l'utilisation informent sans délai le ministre chargé de la recherche.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-19
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
L'exploitant de l'installation peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations autorisées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-9 à R. 532-11.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-20
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Dans le cas d'utilisations de classes de confinement 2 à 4, si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'une autorisation ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'autorisation ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'autorisation ou par le récépissé de déclaration.
Si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées relevant de ces classes de confinement à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle demande d'autorisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique prévu à l'article R. 532-6 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement.
Dans le cas d'utilisations de classe de confinement 1, si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées de classe de confinement 1 à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique mentionné à l'article R. 532-14 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement.Une nouvelle demande doit être adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'autorisation ou de la déclaration d'utilisation, notamment en cas de changement de classe de confinement de l'utilisation ou d'aggravation du risque présenté par l'utilisation autorisée ou déclarée.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-21
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Dans le cas où, après la délivrance de l'autorisation ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe sans délai le ministre chargé de la recherche.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-22
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
I. - L'exploitant de l'installation informe, sans délai, les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, le préfet du département ainsi que le maire de la commune et le directeur général de l'Agence régionale de santé de tout accident, c'est-à-dire de tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l'environnement ou la santé publique.
Cette information porte sur :
1° Les circonstances de l'accident ;
2° La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ;
3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;
4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;
5° Les mesures d'urgence prises.
II. - Le ministre chargé de la recherche informe la Commission européenne de tout accident dès qu'il en a été informé. Il indique les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les circonstances de l'accident, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à limiter les conséquences de l'accident et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-23
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
En application de l'article L. 532-5, le ministre chargé de la recherche peut, par décision, suspendre ou retirer l'autorisation ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas de manquement de l'exploitant ou du responsable de l'utilisation à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article D532-24
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :
1° Le nom de l'organisme génétiquement modifié ;
2° Le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;
3° Une mention spécifiant : "Contient des organismes génétiquement modifiés".
S'il y a lieu, l'autorisation précise que cet étiquetage doit être complété dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-25
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle sous réserve des adaptations prévues par la présente section.
Le préfet est l'autorité compétente.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-26
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Par dérogation à l'article R. 532-5, l'autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 est délivrée sans condition de durée.
Pour l'application de l'article R. 532-6, le dossier d'autorisation est constitué des éléments définis aux 1° à 6° de l'article R. 532-6 ainsi que des éléments suivants issus du dossier de demande d'autorisation au titre des installations classées, le cas échéant actualisés au jour du dépôt de la demande d'autorisation :
1° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;
2° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité ;
3° En cas d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le plan opération interne défini à l'article R. 181-54, qui vaut plan d'urgence.
La demande d'autorisation d'utilisation est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-27
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Dans les cas prévus à l'article L. 532-3, la déclaration effectuée conformément à l'article R. 512-47, complétée des éléments mentionnés à l'article R. 532-14, tient lieu de déclaration d'utilisation.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-28
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Par dérogation à l'article R. 512-51, premier alinéa, des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixés par arrêté préfectoral, après avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-29
Version en vigueur depuis le 01/03/2017Version en vigueur depuis le 01 mars 2017
Sans préjudice de l'application des articles R. 181-46, R. 512-46-23 et R. 512-54, l'évaluation des utilisations confinées, les mesures de confinement et les autres mesures de protection sont revues par l'exploitant au minimum tous les cinq ans. Si des modifications substantielles sont mises en évidence, l'exploitant en informe le préfet dans les plus brefs délais et notamment lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont réunies :
1° Il a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement ;
2° Le risque présenté par l'utilisation est aggravé ;
3° Les mesures de confinement ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées a changé ;
4° Les conditions de l'utilisation sont modifiées de façon notable.
Le préfet évalue si une nouvelle demande doit lui être adressée et en informe l'exploitant.
Se reporter aux dispositions de l'article 17 du décret n° 2017-81 du 26 janvier 2017 qui précisent les réserves d'entrée en vigueur.
Article R532-30
Version en vigueur depuis le 26/09/2011Version en vigueur depuis le 26 septembre 2011
L'exploitant de l'installation informe le préfet de tout accident dans les conditions définies à l'article R. 512-69. Il indique notamment les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à en limiter les conséquences et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent. Le préfet transmet ces informations à l'agence régionale de santé et au ministre chargé de l'environnement qui en informe la Commission européenne.
Article R532-31
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Si l'exploitant de l'installation classée a déjà obtenu, pour une même installation classée, une ou plusieurs autorisations ou une ou plusieurs déclarations pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés en application de la présente section, le préfet précise le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou autorisées.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-32
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sous réserve des adaptations prévues par la présente section lorsqu'elles sont mises en œuvre :
1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ;
2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont soumises, en tout ou partie, à des règles de protection du secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret.
Le ministre de la défense est l'autorité compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 2 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-33
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le dossier de demande d'autorisation ou de déclaration mentionnés respectivement à l'article R. 532-6 et R. 532-14 est adressé au ministre de la défense.
Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou dans le dossier de déclaration d'utilisation sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense. Ces informations sont disjointes du dossier transmis au maire.
Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions susmentionnées du code de la défense.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-34
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les membres du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-32 dans la limite des compétences reconnues à ce comité par le présent titre.
Seuls les membres de ce comité habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale, en vertu des articles R. 2311-8 à R. 2311-8-2 du code de la défense, peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application de l'article R. 532-9 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-35
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, sous réserve des adaptations prévues par la présente section.
Les dispositions relatives à l'agrément de l'installation ne s'appliquent pas aux recherches relevant de la présente section.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-36
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité administrative compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 3 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration ou l'autorisation d'utilisation.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-37
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Pour l'application de la présente section aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1123-15 du code de la santé publique, lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale, compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine envisagée, l'autorité administrative compétente est le Premier ministre.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-38
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, est responsable de l'utilisation confinée envisagée.
Il adresse le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 532-6 ou la déclaration mentionnée à l'article R. 532-14 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Si le dossier de déclaration ou la demande d'autorisation d'utilisation est incomplet, le directeur général de l'agence demande au promoteur de le compléter.
Le promoteur peut indiquer, dans sa déclaration ou dans sa demande d'autorisation, les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers, dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-39
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet. Elle saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés mentionné à l'article D. 532-4, si elle a un doute sur le niveau de confinement requis ou sur l'existence d'un risque de dissémination volontaire.
Ce comité d'expertise tient à disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les critères d'appréciation relatifs aux niveaux de confinement et au risque de dissémination qu'il met régulièrement à jour.
L'agence informe le promoteur de la saisine du comité d'expertise.
Elle peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.
S'il est saisi, le comité d'expertise rend son avis à l'agence dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de sa saisine.
Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter. au III.
Article R532-40
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Lorsqu'une demande d'autorisation est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.
Il rend son avis dans un délai de trente-cinq jours à compter de sa saisine. Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.
Elle statue sur la demande d'autorisation pour une utilisation de classe de confinement 2, dans un délai de quarante-cinq jours et, pour une utilisation de classe de confinement 3 ou 4, dans un délai de quatre-vingt-dix-jours, à compter de la date de réception du dossier, et après avis conforme du comité d'expertise.
L'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-41
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
L'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés précise la classe de confinement dont relève la recherche.
Le cas échéant, son avis précise si la recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3.
Outre le récépissé de déclaration ou l'autorisation d'utilisation mentionnés à l'article R. 532-36, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, le cas échéant, au promoteur, à titre d'information, l'avis du comité d'expertise.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-42
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée.
Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5.
Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-43
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Les dispositions des articles R. 532-18 et R. 532-20 ne sont pas applicables aux utilisations confinées mises en œuvre dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine et d'essais cliniques de médicaments.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R532-44
Version en vigueur depuis le 01/01/2022Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Pour l'application de l'article R. 532-13, dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est diffusée sur le site internet de l'agence et mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et les sites dans lesquels l'utilisation doit être réalisée.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
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