I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.

Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels accessoires de collecte associés.

II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient.

L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54.

III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1° et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité.

L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54.

Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits techniques.

Conformément à l'article L. 162-53, lorsque les ministres inscrivent sur la liste prévue à l'article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale pour laquelle est reconnue l'existence d'une amélioration de la prestation médicale au regard d'un référentiel inscrit dans l'indication concernée, le montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers définis par décret.

I.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée.

II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de l'activité.

III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.

Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.

Pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable en application de la périodicité mentionnée au I de l'article R. 162-95 :

-un forfait technique ne peut être facturé sans qu'un forfait opérateur soit facturé, et réciproquement ;

-il ne peut pas être facturé plus d'un forfait technique ou d'un forfait opérateur.

Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.

Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de :

-suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;

-suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation.

La convention doit être signée entre les parties avant toute première facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette convention, qui lui est alors transmise sans délai.

La prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peut être faite pour une durée supérieure à un an.

L'ordonnance comportant la prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 doit être conforme aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement.

Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription :

1° La désignation de l'activité de télésurveillance médicale permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;

2° Le cas échéant, la quantité d'accessoires de collecte nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;

3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation figurant sur la liste ;

4° L'âge et le poids du bénéficiaire des soins.

Pour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois.

Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le ”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.

La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.

Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial, le ou les codes d'identification figurent dans l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.

I.-Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne générique, la demande de code est effectuée par l'exploitant par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs ministères. Le site décrit la procédure à suivre par l'exploitant.

La demande comporte au moins les informations suivantes :

1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'exploitant ;

2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 de la ligne générique à laquelle se rattache la demande de code ;

3° La dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification du dispositif médical numérique et, le cas échéant, de l'accessoire de collecte, faisant l'objet de la demande ;

4° Le certificat de conformité et la validation de conformité à la description générique considérée, mentionnés au II de l'article R. 162-76.

II.-Le demandeur reçoit le ou les codes par voie électronique, dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa demande.

Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire dans un délai de quinze jours suivant cette notification. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.

III.-L'attribution d'un code d'identification individuelle peut être refusée pour l'un des motifs prévus à l'article R. 162-75.

La décision de refus d'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise par voie électronique à l'exploitant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours applicables.

IV.-L'ensemble des codes délivrés en application du présent article sont rendus publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie est destinatrice de ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.

V. Les codes délivrés en application du présent article peuvent être supprimés sur demande de l'exploitant concerné ou pour l'un des motifs prévus aux II et III de l'article R. 162-85.

Lorsque la demande n'émane pas de l'exploitant, le projet de suppression d'un code est rendu public sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique au détenteur du code. L'exploitant concerné peut présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de quinze jours suivant la diffusion de cette information.

I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23, aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse administrative de l'opérateur de l'activité.

Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée.

II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.

Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de télésurveillance médicale à :

1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L. 162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;

2° Assurer la continuité des soins aux patients ;

3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.

L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106.

Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et la caisse primaire d'assurance maladie.

Toute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105.

L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de télésurveillance médicale.

La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.

La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités prévues à l'article R. 162-83.

La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.