Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.

Le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié au regard du référentiel mentionné à l'article R. 161-76-20 et prévoyant :

1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature, ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;

3° La gestion d'une prescription en dénomination commune telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;

5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;

6° Des exigences minimales d'interopérabilité comportant au moins une interface avec le dossier pharmaceutique prévu à l'article R. 1111-20-1 du code de la santé publique et une interopérabilité avec le logiciel d'aide à la prescription médicale de l'établissement ;

7° La gestion de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement, mentionnée à l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

8° La gestion de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance.

La certification du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.

La décision de certification du logiciel est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.

Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :

1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur ;

2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;

3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;

4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;

5° La date d'émission du document.

L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé.

La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.

La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifiés.

La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.

Tout logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréée par la Haute Autorité de santé.

L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et le ministre chargé de la santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.