I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, à l'exclusion de toutes autres remises mentionnées à l'article L. 138-9, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :

1° Ceux inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ;

2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l'article L. 162-23-6 ;

3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;

3° bis Ceux bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 ;

4° Ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L. 5124-13 dudit code et pris en charge par l'assurance maladie ;

5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;

6° Ceux acquis par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique.

III.-Sont exclues de l'assiette définie au II du présent article les spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les spécialités de référence mentionnées au même article L. 5121-1 dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini au II de l'article L. 162-16 du présent code ou dont le prix fixé en application de l'article L. 162-16-4 est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique en application du b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

IV. - Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article :

1° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

2° Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article L. 5121-1.

I. - Il est institué une taxe à la charge des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique lorsque le maintien de l'exclusivité de ces spécialités dans les conditions prévues au II du présent article retarde de manière injustifiée l'entrée effective sur le marché d'un médicament générique plus d'un an après la date d'expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection.

II. - Sont réputées constituer un retard injustifié, au sens du I, les pratiques consistant à maintenir artificiellement l'exclusivité commerciale d'un médicament par :

1° Le dépôt d'un ou de plusieurs brevets portant sur des formes galéniques, des dosages, des associations de principes actifs ou des procédés n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu ;

2° Ou toute action judiciaire ou administrative manifestement dilatoire visant à empêcher ou à retarder l'autorisation de mise sur le marché d'un générique équivalent.

III. - Le taux de la taxe est fixé à 3 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre des ventes de la spécialité concernée sur l'exercice au cours duquel le retard est constaté. Ce taux peut être porté à 5 % en cas de récidive dans un délai de cinq ans.

IV. - Le produit de la taxe est recouvré et contrôlé selon les mêmes règles, sous les mêmes garanties, privilèges et sanctions que la taxe mentionnée à l'article L. 138-10.

V. - Le produit de la taxe est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie et inscrit en recettes du régime général.

L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, à l'exclusion de toutes autres remises mentionnées à l'article L. 138-9. Si la différence entre le chiffre d'affaires d'une entreprise et le montant de ces remises est négative, elle n'est pas déduite de l'assiette de la contribution.

Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.

Le montant total de la contribution est calculé comme suit :

La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée, à concurrence de 70 %, au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11 et, à concurrence de 30 %, en fonction de la progression de son chiffre d'affaires par rapport à l'année précédente. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l'article L. 138-13. Les entreprises créées depuis moins d'un an ne sont pas redevables de la part de la contribution répartie en fonction de la progression du chiffre d'affaires, sauf si la création résulte de la scission ou de la fusion d'une entreprise ou d'un groupe.

Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique.

Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code, d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 ou du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.

Une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à 95 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.

Par dérogation au deuxième alinéa, pour une entreprise redevable de la contribution qui a accepté, par convention conclue avec le Comité économique des produits de santé au titre des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, une baisse du prix net d'une ou plusieurs spécialités qu'elle exploite, prenant effet au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, le taux mentionné au deuxième alinéa du présent article peut être fixé entre 80 % et 95 %. Le taux mentionné à la première phrase du présent alinéa applicable à chaque entreprise est déterminé selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction du montant des économies réalisées par l'assurance maladie du fait de la baisse du prix net de ces spécialités pour l'année au titre de laquelle la contribution est due ainsi que du chiffre d'affaires de l'entreprise calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11.

Le prix net mentionné au troisième alinéa du présent article est calculé en défalquant les remises mentionnées aux articles L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du prix de vente au public mentionné aux articles L. 162-16-4 et L. 162-16-4-1, minoré des marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 et des taxes en vigueur, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 162-16-6.

En cas de scission ou de fusion d'une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.

I. - Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale dont elles relèvent la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé afin que celui-ci signale, le cas échéant, les rectifications des données à opérer.

Avant le 15 juillet, le Comité économique des produits de santé communique à l'organisme mentionné au premier alinéa du présent I les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article L. 162-17-3. Dans ce même délai, le comité communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1.

L'organisme mentionné au premier alinéa du présent I informe sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai de quinze jours pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.

II. - Au plus tard le 1er octobre de l'année suivant l'année au titre de laquelle la contribution est due, les organismes chargés du recouvrement de la contribution notifient à chaque entreprise le montant de la contribution dont elle est redevable.

III. - La contribution est intégralement versée par chaque entreprise redevable au plus tard le 1er novembre de l'année suivant celle au titre de laquelle la contribution est due.

IV. - Lorsque l'entreprise redevable méconnaît la date de déclaration mentionnée au premier alinéa du I ou le délai de rectification mentionné au dernier alinéa du même I, l'organisme chargé du recouvrement de la contribution met à sa charge une majoration forfaitaire pour déclaration tardive.

Cette majoration forfaitaire est égale à 0,05 % du dernier chiffre d'affaires hors taxes total déclaré par l'entreprise, par période de quinze jours de retard, sans pouvoir être inférieure à 2 000 euros ni supérieure à 100 000 euros.

Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.

Le produit des contributions et des remises mentionnées à l'article L. 138-13 est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.