I.-Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un établissement de santé en application du III de l'article L. 315-1, les résultats de cette analyse sont communiqués au directeur de l'établissement concerné ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé.

II.-Lorsque le service du contrôle médical vérifie le respect des références professionnelles et des recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15, il informe de ses conclusions le professionnel concerné ainsi que, le cas échéant, la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 714-16 du code de la santé publique, la commission médicale mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 715-8 ou la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12 du même code, ainsi que le directeur de l'établissement concerné et le directeur général de l'agence régionale de santé.

Les informations couvertes par le secret médical sont communiquées à la commission ou à la conférence médicale concernée ainsi qu'au médecin inspecteur de santé publique à l'échelon départemental et régional (1).

III.-Lorsque, à l'occasion de l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé effectuée en application du IV de l'article L. 315-1, le service du contrôle médical constate le non-respect de dispositions législatives ou réglementaires régissant la prise en charge des frais médicaux au titre des risques maladie, maternité, invalidité, accidents du travail et maladies professionnelles, ou de règles de nature législative, réglementaire ou conventionnelle que les professionnels sont tenus d'appliquer dans leur exercice, les procédures prévues notamment aux articles L. 133-4 et L. 145-1, au 4° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9, à l'article L. 162-12-6, au 6° du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-9 et aux articles L. 162-12-16 et L. 315-3 sont mises en oeuvre.

Le service du contrôle médical exerce ses missions dans les conditions définies par le présent chapitre et par le chapitre 6 du titre VI du livre Ier.

IV.-Lorsque le service du contrôle médical constate qu'une prescription établie par un professionnel de santé a exclu la possibilité de substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, il peut se faire communiquer par ce professionnel, dans le respect des règles de la déontologie médicale, les éléments de toute nature relatifs à cette exclusion ; cette communication est éventuellement suivie de la mise en oeuvre de la procédure prévue à l'article R. 315-1-2.

Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé en application du IV de l'article L. 315-1, il peut se faire communiquer, dans le cadre de cette mission, l'ensemble des documents, actes, prescriptions et éléments relatifs à cette activité.

Dans le respect des règles de la déontologie médicale, il peut consulter les dossiers médicaux des patients ayant fait l'objet de soins dispensés par le professionnel concerné au cours de la période couverte par l'analyse. Il peut, en tant que de besoin, entendre et examiner ces patients. Il en informe au préalable le professionnel, sauf lorsque l'analyse a pour but de démontrer l'existence d'une fraude telle que définie à l'article R. 147-11, d'une fraude en bande organisée telle que définie à l'article R. 147-12 ou de faits relatifs à un trafic de médicaments. Un bilan annuel des cas où le professionnel n'a pas été informé préalablement, incluant les suites données pour chaque cas, est adressé aux conseils nationaux des ordres concernés par chaque caisse nationale.

A l'issue de cette analyse, le service du contrôle médical informe le professionnel concerné de ses conclusions. Lorsque le service du contrôle médical constate le non-respect de règles législatives, réglementaires ou conventionnelles régissant la couverture des prestations à la charge des organismes de sécurité sociale, la caisse notifie au professionnel les griefs retenus à son encontre sur la base des constats du service du contrôle médical, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Dans le délai d'un mois qui suit la notification des griefs, l'intéressé peut demander à être entendu par le service du contrôle médical.

Lorsque la caisse décide de suspendre le service d'une prestation en application de l'article L. 315-2, cette suspension prend effet à compter de la date de la notification de la décision à l'assuré par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Cette notification informe l'assuré de la portée de la décision et des recours dont il dispose.

La caisse informe simultanément de cette décision le médecin auteur de l'acte ou de la prescription en cause et, le cas échéant, le professionnel concerné par l'exécution de la prestation.

Dans chaque caisse primaire d'assurance maladie, le contrôle médical prévu à l'article L. 315-1 est confié à des médecins-conseils, chirurgiens-dentistes-conseils et pharmaciens-conseils placés sous la responsabilité d'un médecin-conseil directeur médical.

Le contrôle médical s'exerce sous la direction de la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Pour la direction du service du contrôle médical, le directeur général de la caisse nationale de l'assurance maladie est assisté d'un médecin conseil national et de médecins conseils nationaux adjoints. Des praticiens conseils peuvent exercer, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie, certaines attributions ou missions d'ordre technique.

Lorsque le service du contrôle médical estime devoir faire application des dispositions de l'article L. 315-2-1, il procède à l'évaluation de l'intérêt thérapeutique des soins et traitements dispensés à l'assuré y compris les prescriptions d'arrêt de travail, en tenant compte de tous les éléments recueillis auprès des professionnels de santé les ayant prescrits ou dispensés.

S'il apparaît utile, au cours de cette évaluation, de formuler des recommandations sur les soins et les traitements appropriés, y compris les prescriptions d'arrêts de travail, le service du contrôle médical convoque l'assuré qui peut se faire assister par le médecin de son choix.

Les recommandations doivent être transmises dans le délai d'un mois qui suit la convocation.

L'assuré est informé que ces recommandations ne se substituent pas aux prescriptions médicales et n'interrompent pas les traitements et soins en cours.

Les examens individuels réalisés par le service du contrôle médical peuvent être effectués à distance, au moyen d'un dispositif utilisant les technologies de l'information et de la communication. Ces examens doivent respecter les conditions prévues aux articles R. 6316-2, R. 6316-3 et R. 6316-5 du code de la santé publique.

Les contrôles réalisés auprès des professionnels de santé et des établissements de santé par le service du contrôle médical peuvent être effectués à distance, au moyen d'un dispositif utilisant les technologies de l'information et de la communication, dans le respect des règles de sécurité et de confidentialité des données de santé prévues aux articles L. 1470-1 à L. 1470-6 du code de la santé publique.

Le médecin-conseil directeur médical assiste aux séances du conseil de la caisse primaire d'assurance maladie au sein de laquelle il exerce et aux séances des commissions ayant reçu délégation de ce conseil, sauf lorsque ces organismes délibèrent sur des questions d'ordre individuel concernant le personnel.

Un médecin-conseil directeur médical nommé par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie remplit les fonctions de conseiller technique de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail de sa région, notamment en matière d'action sanitaire et sociale. Il est invité aux séances du conseil d'administration de cette caisse et des commissions ayant reçu délégation de ce conseil, sauf lorsque ces organismes délibèrent sur des questions d'ordre individuel concernant le personnel.

Le médecin-conseil national est nommé par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les médecins-conseils nationaux adjoints sont nommés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, après avis du médecin-conseil national.

Les médecins-conseils directeurs médicaux mentionnés à l'article R. 315-2 sont nommés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie sur proposition du médecin-conseil national.

Les praticiens-conseils exerçant des responsabilités d'encadrement ou chargés de certaines attributions ou missions d'ordre technique sont nommés par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, après avis du directeur médical, pour ceux employés par cette caisse, ou par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, après avis du médecin-conseil national, pour ceux employés par cette caisse.

Les praticiens-conseils mentionnées aux deuxième et troisième alinéas sont choisis parmi les candidats qui ont fait l'objet d'une inscription sur une liste d'aptitude établie annuellement par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie dans des conditions fixées par la convention collective prévue à l'article L. 123-2-1.

Les médecins-conseils, chirurgiens-dentistes-conseils et pharmaciens-conseils sont nommés par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, après avis du médecin-conseil directeur médical, pour ceux employés par cette caisse ou par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie pour ceux employés par cette caisse, à l'issue d'un processus de recrutement organisé au niveau national. Ils sont recrutés sur titres selon des modalités qui sont définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis du directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Selon que l'intéressé est employé par la Caisse nationale de l'assurance maladie ou par une caisse primaire d'assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie ou, après avis du médecin-conseil directeur médical, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie concernée procède aux changements d'affectation soit sur la demande des intéressés, soit dans l'intérêt du service.

Par dérogation aux dispositions du cinquième alinéa de l'article R. 315-5, peuvent être nommés aux postes de praticiens-conseils du service du contrôle médical du régime général de sécurité sociale des praticiens-conseils exerçant auparavant dans le service du contrôle médical d'autres régimes de sécurité sociale. Cette nomination tient compte notamment du parcours professionnel des praticiens-conseils concernés.

La Caisse nationale de l'assurance maladie établit, après avis du médecin-conseil national, les conditions dans lesquelles s'exerce le contrôle médical.

Seuls peuvent exercer les fonctions de praticiens-conseils les médecins, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens remplissant les conditions respectivement fixées aux articles L. 4111-1 à L. 4111-4, L. 4141-1 à L. 4141-5 et L. 4221-1 à L. 4221-19 du code de la santé publique.

Les praticiens-conseils qui ne possèdent pas la nationalité française ne peuvent être membres des juridictions instituées par les articles L. 145-1 à L. 145-7.

Tout praticien-conseil est tenu d'adresser une déclaration au directeur général de la caisse nationale mentionnant ses liens directs ou indirects avec des entreprises, associations ou institutions à but lucratif bénéficiant de concours financiers de la part d'un organisme de sécurité sociale.

Les informations relatives aux arrêts de travail transmises en application de l'article L. 315-4 sont les suivantes :

1° L'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1 du code de la santé publique de l'assuré à qui l'arrêt de travail a été prescrit ;

2° La durée totale de l'arrêt de travail ;

3° Les éléments d'ordre médical, strictement nécessaires, figurant dans l'avis de l'arrêt de travail.

Ces informations sont transmises par le service du contrôle médical au moyen d'une messagerie de santé sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, aux professionnels de santé au sein du service de prévention et de santé au travail en charge du suivi individuel de l'assuré.

L'accord de l'assuré pour la transmission de ces informations est recueilli par le service du contrôle médical, qui en assure la conservation. Ce service informe au préalable l'assuré des objectifs poursuivis et du contenu des informations concernées. L'assuré peut à tout moment retirer son accord en s'adressant au service du contrôle médical.

Les droits d'accès, de rectification et à la limitation du traitement, prévus en application des articles 15, 16 et 18 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, s'exercent auprès du service du contrôle médical.

I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale permettant de subordonner la prise en charge de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical en application du dernier alinéa du II de l'article L. 315-2 fixe :

1° La liste des éléments qui doivent être transmis au service du contrôle médical, par le professionnel de santé effectuant la prescription ;

2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable.

Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.

II. - Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale.

I. - L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie ou du service du contrôle médical dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, la décision de mise sous accord préalable du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut porter ce délai à vingt et un jours lorsque la prestation concernée le justifie compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact financier constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes.

Lorsque, avant l'expiration du délai prévu au premier alinéa, le service du contrôle médical émet un avis favorable sur la demande d'accord préalable, cet avis vaut accord de prise en charge de l'organisme d'assurance maladie. Il peut être transmis au prescripteur par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical dans le cadre d'une demande d'accord préalable dématérialisée. Il est alors mentionné sur l'ordonnance remise à l'assuré.

II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical, y compris lorsque la demande d'accord préalable a été effectuée par voie dématérialisée. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé.

La décision du service du contrôle médical peut être consultée par le prescripteur de manière dématérialisée au moyen d'un service mis en place par la caisse d'assurance maladie.

Pour l'application du II de l'article L. 315-3, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate l'accord du service du contrôle médical de manière dématérialisée.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, lorsque l'information n'est pas accessible sous forme dématérialisée, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate cet accord au regard de la demande effectuée auprès du service du contrôle médical produite par l'assuré et de la réponse du service du contrôle médical, résultant, le cas échéant, de l'expiration du délai au terme duquel l'absence de réponse vaut accord de prise en charge.

La Caisse nationale de l'assurance maladie et la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole transmettent chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er avril de l'année suivante, les éléments d'information relatifs aux procédures d'accord préalable mises en œuvre au titre de l'année considérée, et notamment :

1° Les taux d'accord et de rejet des demandes de prise en charge ;

2° La proportion de demandes contrôlées dans le délai de réponse imparti au service du contrôle médical par l'article R. 315-15 ;

3° Les montants remboursés alors que les conditions de prise en charge n'étaient pas remplies ;

4° Les motifs des rejets des demandes d'accord préalable.