La base de données comprend, notamment, des informations et des données relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou bénéficiant d'un enregistrement conformément aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ou d'une autorisation d'importation parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code.

Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les données sont, notamment :

1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;

2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;

3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;

4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;

5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ;

6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du code de la santé publique ;

7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;

8° Les conditions de prescription et de délivrance ;

9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation ;

10° Le type de procédure d'autorisation ;

11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;

13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu correspondants ;

14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis complet de cette dernière ;

15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la spécialité, par présentation ;

16° Le taux de remboursement du médicament ;

17° L'agrément aux collectivités du médicament ;

18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou de l'une de ses présentations ;

19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle ;

20° Les informations de sécurité sanitaire ;

21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le marché et de sa commercialisation ;

22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.

I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour régulièrement.

II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation.

Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date d'échéance de l'autorisation.

Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retirant l'enregistrement.

Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière présentation.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisissent, notamment dans le cadre des priorités définies au titre du dernier alinéa de l'article R. 161-77, la Haute Autorité de santé des situations cliniques nécessitant des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, mentionnés au 2° de l'article L. 161-37. Cette saisine précise les délais attendus de publication. La haute autorité peut, de sa propre initiative, élaborer des guides et les listes de médicaments associées pour des situations cliniques quand elle l'estime pertinent.

La Haute Autorité de santé, pour chaque situation clinique, élabore les guides et les listes de médicaments ou procède à un appel à candidatures pour leur élaboration. La décision de la haute autorité d'élaborer les guides et listes de médicaments ou de procéder à un appel à candidatures est rendue publique sur le site internet de la haute autorité.

Dans le cas d'un appel à candidatures, le cahier des charges de cet appel et les éléments constitutifs des dossiers de candidature sont fixés par décision du collège de la Haute Autorité de santé et rendus publics. Les candidats, notamment les conseils nationaux professionnels et les sociétés savantes, transmettent dans un délai de deux mois, après que l'appel a été rendu public, un dossier de candidature. La haute autorité dispose d'un délai d'un mois pour procéder aux contrôles de liens d'intérêts, retenir la candidature et en informer le candidat. Le ou les guides et les listes de médicaments à utiliser préférentiellement élaborés par le candidat retenu sont transmis à la haute autorité dans un délai de douze mois. Les industriels dont le produit est inscrit sur la liste peuvent adresser leurs observations écrites à la haute autorité. La haute autorité valide les guides et les listes dans un délai de trois mois. Le cas échéant, la haute autorité fait connaître au candidat les motifs de son absence ou de son refus de validation. En cas d'absence de candidatures retenues ou d'absence ou refus de validation, la haute autorité élabore les guides ainsi que les listes des médicaments correspondants.

Les guides et listes de médicaments, élaborés ou validés par la Haute Autorité de santé, sont rendus publics sur le site internet de la haute autorité. Les listes de médicaments à utiliser préférentiellement utilisent, sauf exception justifiée, la dénomination commune internationale.

La mise à jour des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement qui leur sont associés est réalisée en tant que de besoin par la Haute Autorité de santé et au plus tard à la date d'expiration de validité fixée par celle-ci. En cas de modification des prix, tarifs, service médical rendu ou amélioration du service médical rendu des médicaments concernés par ces listes ou d'arrivée sur le marché d'un nouveau médicament dans la situation clinique concernée pouvant impacter ces listes, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale peuvent également saisir la haute autorité afin qu'elle procède à une mise à jour. La haute autorité peut de sa propre initiative procéder, dans les mêmes conditions, à leur mise à jour.