Décret n° 2025-1286 du 22 décembre 2025 modifiant les articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et supprimant l'obligation d'établissement de fiches d'information thérapeutique pour certains produits de santé particulièrement coûteux

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NOR : SFHS2522909D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2025/12/22/SFHS2522909D/jo/texte

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2025/12/22/2025-1286/jo/texte

Texte n°76

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Publics concernés : assurés sociaux, professionnels de santé, Haute Autorité de santé, organismes d'assurance maladie.
Objet : le décret supprime les fiches d'information thérapeutique annexées aux arrêtés d'inscription au remboursement de certains produits de santé particulièrement coûteux et d'indications précises dans un objectif de simplification administrative compte tenu des moyens d'information disponibles sur les produits de santé, notamment pour le corps médical.
Le texte effectue enfin l'actualisation de la référence à un article du code de la sécurité sociale.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions du 6° de l'article 1er qui entrent en vigueur au 1er janvier 2026.
Application : le présent décret est pris en application des articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale.


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, L. 165-1, R. 163-2 et R. 165-1 ;
Vu la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025, notamment son article 48 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 26 août 2025 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 5 septembre 2025 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    1° Les trois dernières phrases du III de l'article R. 163-2 sont supprimées ;
    2° A l'article R. 163-20, le 2° est abrogé et le 3° devient le 2° ;
    3° Les deux dernières phrases du sixième alinéa de l'article R. 165-1 sont supprimées ;
    4° Au 10° des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, le mot : « dernier » est remplacé par le mot : « sixième » ;
    5° A l'article R. 165-22, le 2° est abrogé et le 3° devient le 2° ;
    6° Au 6° de l'article R. 161-45, au V de l'article R. 162-34-13, au III de l'article R. 162-37-2, au second alinéa de l'article R. 162-38, au dernier alinéa du II de l'article R. 162-73, au II de l'article R. 162-116, au IV de l'article R. 163-2, au II de l'article R. 163-32, à l'article R. 163-51, au dernier alinéa de l'article R. 165-1 et au dernier alinéa de l'article R. 165-93, la référence : « L. 162-19-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-1-7-1 ».


  • Les dispositions du 6° de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2026.


  • La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 22 décembre 2025.


Sébastien Lecornu
Par le Premier ministre :


La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Stéphanie Rist


La ministre de l'action et des comptes publics,
Amélie de Montchalin

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