Arrêté du 15 février 2023 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SPRS2304305A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/2/15/SPRS2304305A/jo/texte

Texte n°15

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu la communication du laboratoire concerné,
Arrêtent :


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (4 modifications)


      Le libellé des indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :


      Anciens libellés

      Code UCD
      Libellé
      Ancien libellé des indications thérapeutiques

      34008 936 898 3 7
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 10 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)
      Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de :
      - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
      - Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée ;
      - Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM) ;
      - Hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

      34008 936 900 8 6
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 20 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)

      34008 939 232 6 9
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 50 ml(laboratoires CSL BEHRING S.A)

      34008 936 901 4 7
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 5 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)


      Nouveaux libellés

      Code UCD
      Libellé
      Nouveau libellé de l'indication thérapeutique

      34008 936 898 3 7
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 10 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)
      Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de :
      - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
      - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/l.

      34008 936 900 8 6
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 20 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)

      34008 939 232 6 9
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 50 ml(laboratoires CSL BEHRING S.A)

      34008 936 901 4 7
      HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 5 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)


Fait le 15 février 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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