Arrêté du 26 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

Version INITIALE

NOR : SPRS2229459A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/10/26/SPRS2229459A/jo/texte

Texte n°53

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022, du 15 juin 2022 et du 29 juin 2022 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 20 avril 2022 susvisé dans le « traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé », la commission de la transparence, en raison notamment de la gravité de la pathologie en cause, de la population restreinte pour laquelle est préconisé le remboursement et du risque de mésusage dans l'indication précise rappelée, recommande que les décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® soient prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission - notamment des spécificités de la prise en charge de cette maladie rare - et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité NUCALA® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      PREMIÈRE PARTIE
      (1 inscription)


      La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Polypose naso-sinusienne :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
      NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
      Syndrome hyperéosinophilique :
      NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
      En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 505 6 3
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli, seringue préremplie verre en stylo prérempli (B/3) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)


      DEUXIÈME PARTIE
      (Extensions d'indications)


      Les indications prises en charge pour les spécialités ci-dessous sont désormais :
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Polypose naso-sinusienne :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
      NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
      Syndrome hyperéosinophilique :
      NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
      En outre, la prise en charge des spécialités, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 383 5 2
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)

      34009 301 863 3 6
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)

      34009 301 863 4 3
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)


Fait le 26 octobre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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