Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4 « Endoprothèses vasculaires périphériques », est créée la rubrique « E - Endoprothèses veineuses pour le traitement des pathologies iliofémorales unilatérales et symptomatiques », comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
E - Endoprothèses veineuses pour le traitement des pathologies iliofémorales unilatérales et symptomatiques
Société OPTIMED France (OPTIMED)
Endoprothèse veineuse auto-expansible SINUS-VENOUS de longueur 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm, 150 mm de la société OPTIMED France.
DESCRIPTION
Le système SINUS-VENOUS est un système d'endoprothèse vasculaire auto-expansible en nitinol. Le stent SINUS-VENOUS est conçu pour une implantation permanente et est fourni prémonté sur un système de pose 10 French (Fr) inséré sur un guide de 0,89 mm (0,035 po).
Il se compose :
- De l'endoprothèse nue auto-expansible SINUS-VENOUS, en alliage de nickel titane (nitinol) avec un design mailles ouvertes combinant des segments à cellules fermées et raccords flexibles et des marqueurs en tantale intégrés à l'extrémité distale et à l'extrémité proximale.
- Du système d'application 10 Fr composé d'un corps coaxial, comprenant un adaptateur en Y, une poignée proximale et une poignée distale. Il s'agit d'un système de pose classique de type « over-the-wire pull-back » avec une gaine extérieure tressée. Le système de pose présente des extrémités arrondies permettant une insertion atraumatique du dispositif. Des marqueurs radio-opaques sont également placés sur l'extrémité distale de la gaine d'introduction.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement des lésions veineuses obstructives (sténoses) et occlusives (occlusions complètes) iliofémorales unilatérales (vaisseaux de diamètre compris entre 10 mm et 20 mm) symptomatiques sévères (classe C de la classification CEAP ≥ C3 ou score VCSS ≥ 2) diagnostiquées dans un contexte de :
- Thrombose veineuse profonde aigüe ayant fait l'objet d'un traitement par une thrombolyse locale ou pharmacomécanique,
- Syndrome post-thrombotique,
- Syndrome compressif veineux tel que le syndrome de Cockett,
- Ou toutes combinaisons des lésions précitées.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de SINUS-VENOUS doit être réalisée par des médecins ayant l'expérience des techniques d'interventions vasculaires.
La sélection d'un stent de taille appropriée est essentielle.
3131429
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-VENOUS 60 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
8710-01-8060 : diamètre 10 mm - longueur 60 mm
8712-01-8060 : diamètre 12 mm - longueur 60 mm
8714-01-8060 : diamètre 14 mm - longueur 60 mm
8716-01-8060 : diamètre 16 mm - longueur 60 mm
8718-01-8060 : diamètre 18 mm - longueur 60 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3111680
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-VENOUS 80 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
8710-01-8080 : diamètre 10 mm - longueur 80 mm
8712-01-8080 : diamètre 12 mm - longueur 80 mm
8714-01-8080 : diamètre 14 mm - longueur 80 mm
8716-01-8080 : diamètre 16 mm - longueur 80 mm
8718-01-8080 : diamètre 18 mm - longueur 80 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3107402
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-VENOUS 100 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
8710-01-8100 : diamètre 10 mm - longueur 100 mm
8712-01-8100 : diamètre 12 mm - longueur 100 mm
8714-01-8100 : diamètre 14 mm - longueur 100 mm
8716-01-8100 : diamètre 16 mm - longueur 100 mm
8718-01-8100 : diamètre 18 mm - longueur 100 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3129208
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-VENOUS 120 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
8710-01-8120 : diamètre 10 mm - longueur 120 mm
8712-01-8120 : diamètre 12 mm - longueur 120 mm
8714-01-8120 : diamètre 14 mm - longueur 120 mm
8716-01-8120 : diamètre 16 mm - longueur 120 mm
8718-01-8120 : diamètre 18 mm - longueur 120 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3170837
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-VENOUS 150 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
8710-01-8150 : diamètre 10 mm - longueur 150 mm
8712-01-8150 : diamètre 12 mm - longueur 150 mm
8714-01-8150 : diamètre 14 mm - longueur 150 mm
8716-01-8150 : diamètre 16 mm - longueur 150 mm
8718-01-8150 : diamètre 18 mm - longueur 150 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
Endoprothèse veineuse auto-expansible SINUS-XL FLEX de longueur 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm, 150 mm, 160 mm de la société OPTIMED France.
DESCRIPTION
Le système SINUS-XL FLEX est un système d'endoprothèse vasculaire auto-expansible en nitinol. Le stent SINUS-XL FLEX est fourni prémonté sur un système de pose 10 French (Fr) inséré sur un guide de 0,89 mm (0,035 po). Il se compose :
- De l'endoprothèse nue auto-expansible SINUS-XL FLEX, en alliage de nickel titane (nitinol) avec un design à cellules ouvertes et des marqueurs en tantale intégrés à l'extrémité distale et à l'extrémité proximale ;
- Du système de pose 10 Fr composé d'un corps coaxial, comprenant un adaptateur en Y, une poignée proximale et une poignée distale. Il s'agit d'un système de pose classique de type « over-the-wire pull-back » avec une gaine extérieure tressée. Des marqueurs radio-opaques sont également placés sur l'extrémité distale de la gaine d'introduction.
Le stent SINUS-XL FLEX n'est pas repositionnable.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement des lésions veineuses obstructives (sténoses) et occlusives (occlusions complètes) ilio-fémorales unilatérales (vaisseaux de diamètre compris entre 10 mm et 20 mm) symptomatiques sévères (classe C de la classification CEAP ≥ C3 ou score VCSS ≥ 2) diagnostiquées dans un contexte de :
- Thrombose veineuse profonde aiguë ayant fait l'objet d'un traite- ment par une thrombolyse locale ou pharmacomécanique ;
- Syndrome post-thrombotique ;
- Syndrome compressif veineux tel que le syndrome de Cockett ;
- Ou toutes combinaisons des lésions précitées.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de SINUS-XL FLEX doit être réalisée par des médecins ayant l'expérience des techniques d'interventions vasculaires.
La sélection d'un stent de taille appropriée est essentielle.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable SINUS-XL FLEX est IRM compatible sous conditions. Il est recommandé de mettre en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R.1112-1-2, R.5212-38 et R.5212- 40 du code de la santé publique).
3170033
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 40 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
7414-01-8040 : diamètre 14 mm - longueur 40 mm
7416-01-8040 : diamètre 16 mm - longueur 40 mm
7418-01-8040 : diamètre 18 mm - longueur 40 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3131470
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 60 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
7414-01-8060 : diamètre 14 mm - longueur 60 mm
7416-01-8060 : diamètre 16 mm - longueur 60 mm
7418-01-8060 : diamètre 18 mm - longueur 60 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3139862
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 80 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
7414-01-8080 : diamètre 14 mm - longueur 80 mm
7416-01-8080 : diamètre 16 mm - longueur 80 mm
7418-01-8080 : diamètre 18 mm - longueur 80 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3146069
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 100 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
7414-01-8100 : diamètre 14 mm - longueur 100 mm
7416-01-8100 : diamètre 16 mm - longueur 100 mm
7418-01-8100 : diamètre 18 mm - longueur 100 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3116329
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 120 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
7414-01-8120 : diamètre 14 mm - longueur 120 mm
7416-01-8120 : diamètre 16 mm - longueur 120 mm
7418-01-8120 : diamètre 18 mm - longueur 120 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3185313
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 150 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
7414-01-8150 : diamètre 14 mm - longueur 150 mm
7416-01-8150 : diamètre 16 mm - longueur 150 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
3182160
Endoprothèse veineuse auto-expansible, OPTIMED, SINUS-XL FLEX 160 mm.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
7418-01-8160 : diamètre 18 mm - longueur 160 mm
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2027.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 19 août 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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