Arrêté du 4 janvier 2022 portant inscription du ballon actif à libération de paclitaxel AGENT de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Version INITIALE

NOR : SSAS2200230A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/1/4/SSAS2200230A/jo/texte

Texte n°12

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 4, est ajoutée la rubrique suivante :
    «


    CODE
    NOMENCLATURE

    Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON)

    5294443
    Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BOSTON, AGENT
    Ballon actif à élution de paclitaxel AGENT de la société BOSTON SCIENTIFIC.
    INDICATIONS PRISES EN CHARGE
    - Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c'est à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère),
    - Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c'est à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère).
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre de l'artère coronaire en amont ou en aval de la sténose ;
    - selon la situation du patient et la morphologie vasculaire, le gonflage doit être maintenu pendant une période d'au moins 30 secondes ;
    - le traitement préalable d'une sténose importante (≥50%) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion ;
    - s'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le ballon AGENT, un ballon nu d'un diamètre plus petit peut être utilisé pour réaliser une dilatation préalable de la lésion avant la dilatation finale avec un ballon AGENT ;
    - pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué d'utiliser un deuxième cathéter AGENT ou un autre ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une endoprothèse à libération de principe actif au même site car il est impos-sible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les agents actifs ;
    - pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur du ballonnet maximum disponible), plusieurs ballons AGENT doivent être utilisés en évitant de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un surdosage local.
    Dans l'indication du traitement de la resténose, la durée de bithérapie antiplaquettaire est de 6 mois pouvant être diminuée à 1-3 mois en cas de risque hémorragique élevé.
    L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
    L'utilisation du ballon actif AGENT est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties coronaires transluminales percutanées.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE
    H74939222200810 ; H74939222201210 ; H74939222201510 ; H74939222202010 ; H74939222203010 ; H74939222220810 ; H74939222221210 ; H74939222221510 ; H74939222222010 ; H74939222223010 ; H74939222250810 H74939222251210 ; H74939222251510 ; H74939222252010 ; H74939222253010 ; H74939222270810 ; H74939222271210 ; H74939222271510 ; H74939222272010 ; H74939222273010 ; H74939222300810 ; H74939222301210 ; H74939222301510 ; H74939222302010 ; H74939222303010 ; H74939222320810 ; H74939222321210 ; H74939222321510 ; H74939222322010 ; H74939222323010 ; H74939222350810 ; H74939222351210 ; H74939222351510 ; H74939222352010 ; H74939222353010 ; H74939222370810 ; H74939222371210 ; H74939222371510 ; H74939222372010 ; H74939222373010 ; H74939222400810 ; H74939222401210 ; H74939222401510 ; H74939222402010 ; H74939222403010
    Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2027.


    ».


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 4 janvier 2022.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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