Arrêté du 10 mai 2023 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des microsphères d'Yttrium 90 SIR-SPHERES de la société SIRTEX Medical Europe inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SPRS2312813A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/5/10/SPRS2312813A/jo/texte
JORF n°0115 du 18 mai 2023
Texte n° 26

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 24 mai 2022,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 15 « Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie », dans la rubrique « Société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH (SIRTEX) », la nomenclature du code 3452694 est modifiée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3452694

    Radiothérapie, microsphères résine Yttrium 90, SIRTEX, SIR-SPHERES.
    DESCRIPTION
    SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'yttrium-90. SIR-SPHERES est conditionné en flacon unitaire.
    INDICATIONS
    - Traitement palliatif des carcinomes hépatocellulaires non résécables, de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant :
    - Un état général conservé (score ECOG 0-1),
    - Une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B),
    - Chez qui ni la chimioembolisation transartérielle (TACE) ni le traitement systémique ne sont retenus en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
    - Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique.
    Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :
    - État général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <= 2],
    - Absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25%),
    - Absence de localisation extra-hépatique évolutive définie en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), selon les recommandations en vigueur,
    - Réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques systémiques recommandées.
    L'évolution sous chimiothérapie doit être documentée.
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.
    La planification du traitement par SIR-SPHERES doit être réservée aux équipes multidisciplinaires comprenant : un médecin nucléaire, un radiologue interventionnel ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, un radiophysicien et un radiopharmacien. Cette activité doit être réalisée dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne.
    La décision de mise en œuvre du traitement et du suivi post-thérapeutique devra être prise, en accord avec le patient, en réunion de concertation pluridisciplinaire spécialisée dans le carcinome hépato-cellulaire comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue interventionnel, un médecin nucléaire et un médecin de soins palliatifs. Le patient doit avoir pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
    Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre de l'étude qui sera mise en place.
    IRM compatibilité
    Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable SIR-SPHERES n'a pas été identifié.
    REFERENCE PRISE EN CHARGE : SIR-Y001
    SIR-SPHERES est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2027.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      SIR-SPHERES
      Microsphères d'Yttrium 90
      (SIRTEX Medical Europe GmbH)
      I. - Caractéristiques principales


      Description :
      SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'Yttrium-90. Chaque flacon contient 3 GBq d'Yttrium-90. Habituellement, 1 GBq d'Yttrium-90/Kg de tissu fournit une dose de rayonnement de 50 Gy. L'Yttrium-90 est un isotope à forte énergie émettant des rayons bêta purs, sans émission gamma primaire. Le parcours maximal du rayonnement de la particule est de 11 mm dans les tissus avec un parcours moyen de 2,5 mm et une demi-vie de 64,1 h. Une approche personnalisée utilisant la dosimétrie est recommandée lors de la prescription. Une dose absorbée moyenne de 40 Gy ou moins est considérée comme sûre pour le foie non tumoral. Une cible moyenne minimale absorbée de 100 à 120 Gy est recommandée pour le carcinome hépatocellulaire et le cancer colorectal métastatique du foie.
      Fonction :
      SIR-SPHERES est une application de la radiothérapie sélective interne (SIRT), aussi appelée « curiethérapie » ou radioembolisation qui consiste à introduire des sources radioactives au contact ou à l'intérieur même de la tumeur. Les microsphères scellées, chargées à l'Yttrium-90, sont implantées dans les tumeurs hépatiques via l'artère hépatique à l'aide d'un cathéter. Les microsphères sont distribuées de façon hétérogène dans le foie en raison de la physiologie du flux artériel hépatique, du rapport tumeur/foie normal, de la vascularisation des tissus et de la taille de la tumeur. Une fois implantées, ces microsphères vont se loger de manière préférentielle dans les artérioles des nodules cancéreux et délivrer un rayonnement local de l'ordre de quelques millimètres afin de détruire ces derniers. A usage thérapeutique, 94 % des béta radiations de l'Yttrium-90 sont délivrées en 11 jours. Le niveau de radiation diminue rapidement avec la distance limitant ainsi l'activité à proximité des microsphères tout en protégeant le tissu hépatique sain. La région tumorale reçoit un plus grand nombre de SIR-SPHERES par unité de volume que le foie normal, en raison du flux artériel préférentiel (le rapport du flux sanguin tumeur/foie normal est estimé entre 3 et 7), à la différence du parenchyme hépatique sain vascularisé préférentiellement par la veine porte. Une fois que les microsphères de SIR-SPHERES sont implantées, elles ne sont pas métabolisées ou excrétées et restent à leur point d'implantation de façon permanente.
      Indications prises en charge (1) :


      - Traitement palliatif des carcinomes hépatocellulaires non résécables, de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant :
      - un état général conservé (score ECOG 0-1) ;
      - une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B) ;
      - chez qui ni la chimioembolisation transartérielle (TACE) ni le traitement systémique ne sont retenus en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
      - Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique.


      Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :


      - état général conservé (score ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] <= 2]) ;
      - absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25 %) ;
      - absence de localisation extra-hépatique évolutive définie en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), selon les recommandations en vigueur ;
      - réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques systémiques recommandées.


      L'évolution sous chimiothérapie doit être documentée.
      Dans ces indications prises en charge, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé s'est prononcée pour un service attendu (SA) suffisant et :


      - une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) par rapport au traitement symptomatique adapté dans l'indication retenue relative au traitement des carcinomes hépatocellulaires ;
      - une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) par rapport au traitement symptomatique adapté dans l'indication retenue relative au traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal.


      Conditions de remboursement :
      L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer. La planification du traitement par SIR-SPHERES doit être réservée aux équipes multidisciplinaires comprenant : un médecin nucléaire, un radiologue interventionnel ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, un radiophysicien et un radiopharmacien. Cette activité doit être réalisée dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne. La décision de mise en œuvre du traitement et du suivi post-thérapeutique devra être prise, en accord avec le patient, en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) spécialisée dans le carcinome hépatocellulaire ou dans les métastases hépatiques du cancer colorectal comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue interventionnel, un médecin nucléaire et un médecin de soins palliatifs. Le patient doit avoir pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
      Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre de l'étude mise en place.


      - IRM compatibilité


      Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable SIR-SPHERES n'a pas été identifié.
      La Commission recommande la mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique).


      II. - Place dans la stratégie thérapeutique


      Le choix de la thérapeutique la plus adaptée au patient doit être élaborée en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) et doit se faire en tenant compte de la taille, de la localisation de la tumeur, de l'extension tumorale, du stade de l'hépatopathie sous-jacente, de l'état général du patient et du projet thérapeutique global (attente de transplantation hépatique ou non…).


      - Carcinome hépatocellulaire (CHC)


      Le choix des traitements dépend du stade du carcinome hépatocellulaire :


      - les traitements curatifs sont représentés par la transplantation, la résection et la destruction percutanée ;
      - les traitements palliatifs (la chimioembolisation artérielle et les traitements médicamenteux) sont utilisés chez les patients non opérables et ne pouvant pas recevoir un traitement percutané.


      Lorsque le CHC n'est pas accessible à un traitement curateur à un stade BCLC B et C, le traitement de référence est la chimioembolisation artérielle (TACE).
      En cas de non-indication (N+, M+, anomalie du flux portal) ou d'échec de la chimioembolisation chez un patient à l'état général conservé (OMS ≤2), le traitement de référence de première ligne est Atézo-lizumab et Bévacizumab.
      Si cette association est contre-indiquée, alors sont recommandés le Sorafénib ou le Lenvatinib.
      En option, la SIRT peut être utilisée en cas de CHC avec invasion vasculaire macroscopique portale sans atteinte tronculaire (< VP4) chez les patients OMS 0-1, avec une fonction hépatique préservée et en l'absence de localisation extra-hépatique.
      En seconde ligne, après traitement par Sorafénib : Régorafenib ou Cabozantinib et après traitement par Atézolizumab-Bévacizumab : inhibiteur de tyrosine kinase (Sorafénib, Lenvatinib, Régorafénib, Cabozantinib).
      THERASPHERE peut être proposé dans le traitement palliatif des carcinomes hépatocellulaires de stade BCLC B/C après échec ou en cas de non-éligibilité au Sorafénib, chez les patients avec thrombose portale, ayant un état général conservé (score ECOG O-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B). Dans ces indications, SIR-SPHERES est une alternative à THERASPHERE.


      - Métastases hépatiques du cancer colorectal


      Le traitement de référence est la résection chirurgicale. Elle est indiquée seulement si une exérèse complète (R0) ou « de nécessité » (R1) est possible (en 1 ou 2 temps). Le nombre de métastases n'est pas un facteur limitant. Les techniques d'hépatectomie dépendent de la taille, du nombre et de la topographie des métastases. Les techniques de destruction focalisée peuvent être une alternative en cas de petites (< 3 cm) métastases non résécables, en nombre limité (< 5), à distance des structures vasculaires et biliaires.
      Lorsque la résection n'est pas possible, la mise en œuvre d'une chimiothérapie palliative constitue la stratégie de référence. Les conditions suivantes sont recommandées : sans attendre qu'apparaissent des symptômes ; à des doses adaptées à la tolérance ; preuve anatomopathologique formelle de cancer au moins sur la tumeur primitive ; patient alité moins de 50 % de la période diurne (état général OMS 0, 1 ou 2) ; patient informé du traitement avec bénéfices, contraintes et effets secondaires potentiels ; métastases non résécables ; pas de défaillance viscérale grave.
      En situation palliative, en cas de maladie hépatique prédominante résistante à la chimiothérapie systémique, la SIRT peut être utilisée.
      - Apport du produit
      Au vu des données disponibles, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a trouvé un intérêt thérapeutique à SIR-SPHERES dans les indications retenues relatives aux carcinomes hépatocellulaires et aux métastases hépatiques du cancer colorectal.


      III. - Spécifications économiques et médico-sociales


      - Inscription
      SIR-SPHERES est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
      - Conditions de prise en charge
      Tarif de remboursement : 11 710,50 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      - Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      Haute Autorité de santé - DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


      (1) Avis de la CNEDiMTS relatif à CASPER du 9 mars 2021.


Fait le 10 mai 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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