Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : SPRS2229855A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/11/4/SPRS2229855A/jo/texte
JORF n°0259 du 8 novembre 2022
Texte n° 46

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 1er juin 2022 relatif aux spécialités JARDIANCE® dans le « traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % », la Commission de la transparence, en raison notamment de la gravité de la pathologie en cause, de la population restreinte pour laquelle est préconisé le remboursement et du risque de mésusage dans l'indication précise rappelée, recommande que compte-tenu de son profil de tolérance qui implique des mises en garde relatives au risque d'amputation des membres inférieurs, d'acidocétose, d'infections génitales, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, l'instauration d'un traitement par JARDIANCE® nécessite non seulement un examen approfondi du patient afin de s'assurer qu'il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2 ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment des spécificités de la prise en charge de cette maladie rare, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité JARDIANCE® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (Extensions d'indications)


      1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - en association au nivolumab dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 735 2 0

      CABOMETYX 20 mg (cabozantinib), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires IPSEN PHARMA)

      34009 300 735 3 7

      CABOMETYX 40 mg (cabozantinib), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires IPSEN PHARMA)


      2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), dans une indication restreinte aux patients ayant une charge virale faible ≤ 100 000 copies/mL, lorsqu'un INNTI est indiqué et que l'utilisation de la rilpivirine n'est pas appropriée.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 613 5 7

      DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg (doravirine, lamivudine, ténofovir disoproxil), comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires MSD FRANCE)

      34009 301 613 4 0

      PIFELTRO 100 mg (doravirine), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires MSD FRANCE)


      3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 163 4 3

      IMETH 10 mg/0,4 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 163 6 7

      IMETH 12,5 mg/0,5 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 163 8 1

      IMETH 15 mg/0,6 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 164 0 4

      IMETH 17,5 mg/0,7 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 164 2 8

      IMETH 20 mg/0,8 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 164 4 2

      IMETH 22,5 mg/0,9 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 164 6 6

      IMETH 25 mg/ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 163 1 2

      IMETH 7,5 mg/0,3 ml (méthotrexate), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)


      4. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.


      En outre, compte-tenu du profil de tolérance de JARDIANCE® qui implique des mises en garde relatives au risque d'amputation des membres inférieurs, d'acidocétose, d'infections génitales, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, la prise en charge de cette spécialité, dans cette indication, est subordonnée non seulement un examen approfondi du patient afin de s'assurer qu'il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2.


      Code CIP

      Présentation

      34009 278 928 5 1

      JARDIANCE 10 mg (empagliflozine), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE)


      5. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :


      - en association au bévacizumab pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ;
      - en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération ;
      - traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 441 9 0

      LYNPARZA 100 mg (olaparib), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ASTRAZENECA)

      34009 301 441 9 0

      LYNPARZA 100 mg (olaparib), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ASTRAZENECA)

      34009 301 441 9 0

      LYNPARZA 100 mg (olaparib), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ASTRAZENECA)

      34009 301 442 1 3

      LYNPARZA 150 mg (olaparib), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ASTRAZENECA)

      34009 301 442 1 3

      LYNPARZA 150 mg (olaparib), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ASTRAZENECA)

      34009 301 442 1 3

      LYNPARZA 150 mg (olaparib), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ASTRAZENECA)


      6. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement de l'induction d'une rémission lors de la maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines, en association avec des corticostéroïdes, et le maintien de la rémission, en monothérapie, chez les patients adultes ayant répondu au méthotrexate.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 750 1 2

      NORDIMET 10 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,4 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 2 9

      NORDIMET 12,5 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,5 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 3 6

      NORDIMET 15 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,6 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 4 3

      NORDIMET 17,5 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,7 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 6 7

      NORDIMET 20 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,8 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 7 4

      NORDIMET 22,5 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,9 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 8 1

      NORDIMET 25 mg (méthotrexate), solution injectable, 1 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)

      34009 300 750 0 5

      NORDIMET 7,5 mg (méthotrexate), solution injectable, 0,3 ml en stylos préremplis (B/4) (laboratoires NORDIC PHARMA)


Fait le 4 novembre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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