Annexe

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  ANNEXE
  (3 inscriptions)

  
  Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics :
  Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

  Code CIP	Présentation
  34009 550 875 0 2	CARMIN D'INDIGO PROVINGO 40 mg/5 ml (indigotine), solution injectable, ampoule (verre) de 5ml (B/5) (laboratoires PROVEPHARM)
  34009 302 553 6 0	LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion, 20 ml en flacon (verre) (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)

  
  La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
  L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie, pour la spécialité visée, concerne uniquement les adultes dans la prise en charge multimodale des douleurs aiguës insuffisamment soulagées par les antalgiques des paliers inférieurs, en soins post-opératoires ou en service d'urgence.

  Code CIP	Présentation
  34009 550 760 1 8	DZUVEO 30 microgrammes (sufentanil), comprimé sublingual, applicateur unidose (PP), boîte de 5 x 1 comprimés en applicateurs unidoses (laboratoires AGUETTANT)

  
  (3 extensions d'indication)

  
  La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans l'indication suivante :

  
  - traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé.

  Code CIP	Présentation
  34009 550 724 7 8	FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion, 250 ml en flacon (verre) (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
  34009 346 445 0 4	FOSCAVIR 6 g/250 ml (foscarnet sodique hexahydraté), solution injectable pour perfusion, 250 ml en flacon (B/1) (laboratoires CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE)

  
  La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue dans l'indication suivante :
  En oncologie :

  
  - le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein.

  Code CIP	Présentation
  34009 360 841 7 9	INFRACYANINE 25 mg/10 ml (vert d'indocyanine monopic), poudre et solvant pour solution injectable, 25 mg de poudre en flacon + 10 ml de solvant en ampoule (B/1) (laboratoires SERB (SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES BIOLOGIQUES))

  
  (8 modifications)

  
  Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

  Anciens libellés		Nouveaux libellés
  Code CIP	Libellé	Code CIP	Libellé
  34009 302 406 5 6	DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 ml, solution injectable / pour perfusion, 1 ml en ampoule (verre) (B/10) (Laboratoires MEDIPHA SANTE)	34009 302 406 5 6	DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 ml, solution injectable / pour perfusion, 1 ml en ampoule (verre) (B/10) (Laboratoires EVER PHARMA FRANCE)
  34009 550 883 3 2	LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, 5 ml en flacon (verre) (B/1) (Laboratoires MEDIPHA SANTE)	34009 550 883 3 2	LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, 5 ml en flacon (verre) (B/1) (Laboratoires EVER PHARMA FRANCE)
  34009 550 742 3 6	TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable, poudre en flacon (verre) + 3,2 mL de solvant en ampoule (verre) (B/1) (Laboratoires MEDIPHA SANTE)	34009 550 742 3 6	TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable, poudre en flacon (verre) + 3,2 ml de solvant en ampoule (verre) (B/1) (Laboratoires ETHYPHARM)
  34009 550 742 4 3	TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable, poudre en flacon (verre) + 3,2 mL de solvant en ampoule (verre) (B/1) (Laboratoires MEDIPHA SANTE)	34009 550 742 4 3	TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable, poudre en flacon (verre) + 3,2 ml de solvant en ampoule (verre) (B/1) (Laboratoires ETHYPHARM)

  
  Le libellé des indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

  Anciens libellés
  Code CIP	Libellé	Ancien libellé des indications thérapeutiques
  34009 579 781 3 6	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, 1 flacon (verre) de 10 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)	Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ; - Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée ; - Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM) ; - Hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
  34009 579 783 6 5	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, 1 flacon (verre) de 20 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)
  34009 579 780 7 5	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, 1 flacon (verre) de 5 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)
  34009 584 858 0 0	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, flacon (verre) de 50 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)

  Nouveaux libellés
  Code CIP	Libellé	Nouveau libellé de l'indication thérapeutique
  34009 579 781 3 6	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, 1 flacon (verre) de 10 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)	Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ; - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/l.
  34009 579 783 6 5	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, 1 flacon (verre) de 20 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)
  34009 579 780 7 5	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, 1 flacon (verre) de 5 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)
  34009 584 858 0 0	HIZENTRA 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution injectable sous-cutanée, flacon (verre) de 50 ml (B/1) (laboratoires CSL BEHRING S.A.)

  
  Le libellé des indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

  Anciens libellés
  Code CIP	Libellé	Ancien libellé des indications thérapeutiques
  34009 550 042 3 3	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 100 ml ; 5 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)	Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps ; - hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ; - hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ; - hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes.
  34009 550 042 4 0	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 200 ml ; 10 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)
  34009 550 042 1 9	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 25 ml ; 1,25 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)
  34009 550 042 5 7	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 300 ml ; 15 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)
  34009 550 042 2 6	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 50 ml ; 2,5 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)

  Nouveaux libellés
  Code CIP	Libellé	Nouveau libellé de l'indication thérapeutique
  34009 550 042 3 3	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 100 ml ; 5 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)	Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps : - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d'un taux d'IgG sérique de < 4 g/l.
  34009 550 042 4 0	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 200 ml ; 10 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)
  34009 550 042 1 9	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 25 ml ; 1,25 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)
  34009 550 042 5 7	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 300 ml ; 15 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)
  34009 550 042 2 6	HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée, flacon (verre), flacon (verre) de 50 ml ; 2,5 ml, boîte de 1 flacon + 1 flacon (Laboratoires TAKEDA FRANCE SAS)