Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 1 « Ballons actifs périphériques », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) », la nomenclature du code 5189700 est modifié comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
5189700
Ballon actif à élution de paclitaxel, MEDTRONIC, IN.PACT ADMIRAL.
INDICATIONS PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm nécessitant une revascularisation de l'artère.
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm)) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm).
Traitement des lésions sténotiques, de novo et de réintervention (non stentée), de fistules artérioveineuses d'une longueur maximale de 10 cm, chez les patients hémodialysés.
DESCRIPTION
Le système IN.PACT ADMIRAL se compose de trois éléments :
- Un excipient : l'urée (IN.PACT ADMIRAL contient au maximum 1,2 mg d'urée) ;
- Le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à l'excipient ;
- Un cathéter à ballon périphérique.
IN.PACT ADMIRAL est un cathéter à ballon périphérique à élution de paclitaxel sur guide (OTW) à élution de paclitaxel.
Le mélange médicamenteux utilisé est composé du principe actif, le paclitaxel, et d'urée comme excipient (revêtement FreePac).
Après une prédilatation par ballon nu, le ballon actif (Drug Coated Ballon = DCB) dilate physiquement la lumière du vaisseau par angioplastie transluminale percutanée, tandis que le revêtement médicamenteux (coating) est destiné à réduire la réaction proliférative associée à la resténose.
Le ballon à élution de paclitaxel IN.PACT ADMIRAL est doté d'un corps à double lumière. L'extrémité proximale de ce corps se divise en deux tubes : un tube constitue l'entrée de la lumière centrale pour le fil-guide tandis que l'autre tube sert de passage pour le mélange de produit de contraste et de solution saline qui gonfle et dégonfle le ballon. Deux marqueurs en platine-iridium radio-opaques indiquent la longueur utile du ballon pour aider à positionner le ballon sur la lésion cible sous radioscopie. Le diamètre maximal du fil-guide est de 0,89 mm (0,035 pouces).
La concentration en paclitaxel est de 3,5 µg/mm2 de surface de ballon correspondant à une dose maximale en paclitaxel de 15 098 (µg) (pour un ballon de diamètre 6 mm et de longueur 20 cm).
Les introducteurs utilisables sont de :
- 5 F pour les ballons de 4,0 mm de diamètre ;
- 6 F pour les ballons de 5,0- 6,0 mm de diamètre ;
- 7 F pour les ballons de 7,0 mm de diamètre.
Les ballons de 4,0 mm sont pliés en 3 plis et ceux de 5, 6 et 7 mm en 4 plis.
La taille nominale du ballon est égale au diamètre interne de l'artère en distalité de la lésion. Le ballon doit dépasser d'environ 1 cm au-delà de la lésion aussi bien en proximalité qu'en distalité.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- La durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur.
- Un même site précédemment dilaté avec IN.PACT ADMIRAL ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT ADMIRAL. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT ADMIRAL. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
- L'utilisation de plusieurs dispositifs IN.PACT ADMIRAL chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm.
- Cependant, l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
- L'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
- L'utilisation du ballonnet IN.PACT ADMIRAL est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Références de ballon (entre 80 et 120 mm de diamètre) uniquement utilisables dans le traitement des lésions sténotiques, de novo et de réintervention (non stentée), de fistules artérioveineuses d'une longueur maximale de 10 cm, chez les patients hémodialysés :
SBI 080 040 04P ; SBI 080 040 08P ; SBI 080 040 13P ; SBI 080 060 04P ; SBI 080 060 08P ; SBI 080 060 13P ; SBI 080 080 04P ; SBI 080 080 08P ; SBI 080 080 13P ; SBI 090 040 04P ; SBI 090 040 08P ; SBI 090 040 13P ; SBI 090 060 04P ; SBI 090 060 08P ; SBI 090 060 13P ; SBI 090 080 04P ; SBI 090 080 08P ; SBI 090 080 13P ; SBI 100 040 04P ; SBI 100 040 08P ; SBI 100 040 13P ; SBI 120 040 04P ; SBI 120 040 08P ; SBI 120 040 13P.
Références de ballon (entre 40 et 70 mm de diamètre) utilisable dans l'ensemble des indications de IN.PACT ADMIRAL :
SBI 040 040 04P ; SBI 040 040 08P ; SBI 040 040 13P ; SBI 040 060 08P ; SBI 040 060 13P ; SBI 040 080 08P ; SBI 040 080 13P ; SBI 040 120 08P ; SBI 040 120 13P ; SBI 040 150 08P ; SBI 040 150 13P ; SBI 050 040 04P ; SBI 050 040 08P ; SBI 050 040 13P ; SBI 050 060 04P ; SBI 050 060 08P ; SBI 050 060 13P ; SBI 050 080 04P ; SBI 050 080 08P ; SBI 050 080 13P ; SBI 050 120 04P ; SBI 050 120 08P ; SBI 050 120 13P ; SBI 050 150 08P ; SBI 050 150 13P ; SBI 060 040 04P ; SBI 060 040 08P ; SBI 060 040 13P ; SBI 060 060 08P ; SBI 060 060 13P ; SBI 060 080 04P ; SBI 060 080 08P ; SBI 060 080 13P ; SBI 060 120 04P ; SBI 060 120 08P ; SBI 060 120 13P ; SBI 060 150 08P ; SBI 060 150 13P ; SBI 070 040 04P ; SBI 070 040 08P ; SBI 070 040 13P ; SBI 070 060 04P ; SBI 070 060 08P ; SBI 070 060 13P ; SBI 070 080 08P ; SBI 070 080 13P.
Références de ballon utilisables en dehors de l'indication fistules artérioveineuses :
SBI 040 020 04P ; SBI 040 020 08P ; SBI 040 020 13P ; SBI 050 020 04P ; SBI 050 020 08P ; SBI 050 020 13P ; SBI 060 020 04P ; SBI 060 020 08P ; SBI 060 020 13P ; SBI 070 020 04P ; SBI 070 020 08P ; SBI 070 020 13P ; SBI 040 060 04P ; SBI 040 080 04P ; SBI 040 120 04P ; SBI 040 150 04P ; SBI 040 200 08P ; SBI 040 200 13P ; SBI 050 150 04P ; SBI 050 200 08P ; SBI 050 200 13P ; SBI 060 060 04P ; SBI 060 150 04P ; SBI 060 200 08P ; SBI 060 200 13P ; SBI 070 080 04P.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2027.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 4 août 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep