Arrêté du 2 août 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : SPRS2222860A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/8/2/SPRS2222860A/jo/texte
JORF n°0183 du 9 août 2022
Texte n° 38

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 21 avril 2021, relatif à la spécialité TECARTUS, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 21 avril 2021, la commission de la transparence a recommandé que l'utilisation de TECARTUS soit limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la commission souligne l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation de prescription susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité TECARTUS (cellules autologues CD3 + transduites anti-CD19) sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la commission souligne l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire),
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 inscription)


      La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics :
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).


      En outre, l'inscription sur cette liste de la spécialité TECARTUS (cellules autologues CD3 + transduites anti-CD19) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la commission souligne l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire).


      Code CIP

      Présentation

      34009 550 772 0 6

      TECARTUS 0,4 - 2 x 108 cellules (cellules autologues CD3 + transduites anti-CD19), dispersion pour perfusion, poche (éthylène-acétate de vinyle) de 68 ml (B/1) (laboratoires GILEAD SCIENCES)


Fait le 2 août 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep

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