Arrêté du 23 mars 2022 portant modification des conditions d'inscription des microsphères d'embolisation EMBOGOLD et EMBOSPHERE de la société BIOSPHERE MEDICAL inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 7 « Embolisation artérielle », la rubrique « 3. Particules non résorbables » est remplacée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	3. Particules non résorbables 3.1 Indications de prises en charge 3.1.1 Indications cranio-encéphaliques et vertébromédullaires La prise en charge est assurée pour les indications suivantes : - Fistules artério-veineuses durales : - le traitement est indiqué dans les fistules à drainage veineux cortical compte tenu du risque hémorragique ou fonctionnel - il est également indiqué en cas d'atteintes invalidantes des nerfs crâniens et notamment en cas d'atteinte visuelle ; - dans les autres fistules l'indication thérapeutique dépend de l'intensité de la symptomatologie ; - Fistules carotidocaverneuses ; - Tumeurs hypervasculaires du rachis : traitement d'appoint et préopératoire des tumeurs bénignes (ostéoblastomes, hémangiomes vertébraux, kystes osseux anévrismaux) et des métastases, les tumeurs intrarachidiennes ; - Épistaxis essentielles (traumatiques, iatrogènes, maladie de Rendu Osler) ; - Lésions artérioveineuses spinales et para vertébrale ; - Tumeurs hypervasculaires de l'encéphale, de la tête et du cou ; Les indications de l'embolisation concernent toutes les tumeurs hypervascularisées accessibles à un abord endovasculaire. 3.1.2. Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique : 3.1.2.1.La prise en charge est assurée pour les indications suivantes : - Fibromes utérins symptomatiques - Embolisation artérielle tumorale (tumeurs hépatiques (primitives et métastases) : - Traitement à visée palliative du carcinome hépatocellulaire non résécable : l'indication consensuelle pour la chimioembolisation est le traitement palliatif de première ligne des CHC évolués (c'est à dire en pratique surtout multinodulaire) en l'absence de métastase et d'anomalie du flux portal chez les malades CHILD-PUGH A et éventuellement B (les thromboses portales non tronculaires ne sont pas une contre-indication) ou, asymptomatiques et en bon état général (stade OMS 0). - Traitement palliatif des métastases hépatiques hypervasculaires non résécables notamment d'origine neuroendocrine et colorectales - Embolisation de certaines tumeurs hépatiques bénignes. - Embolisation portale pré-opératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastasiques du foie et des cancers des voies biliaires. - Tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif - Tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en pré opératoire), - Tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou pré opératoire - Hémoptysies d'origine systémique : - L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est exceptionnelle (insuffisance cardiaque par hyper débit sur shunt gauche/gauche). - L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients symptomatiques est effectuée en cas : - De saignement chronique ou récidivant - D'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique - Hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire - Hémorragie d'origine vasculaire : - Embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques. - Hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico prostatique - Hémorragie du post-partum : recommandée en cas d'atonie utérine, en particulier après un accouchement par voie basse, d'hémorragie cervico-utérine (placenta recouvrant), de déchirure cervico-vaginale (suturée ou non accessible à la chirurgie) et de thrombus vaginal, y compris en cas de coagulopathie. Le placenta accreta peut également bénéficier d'un traitement par embolisation pour éviter l'hystérectomie. 3.1.2.2. Indication spécifiques à EMBOGOLD et EMBOSPHERE Traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), chez les patients intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ou de contre-indication aux autres traitements chirurgicaux ou endoscopiques. 3.2. Conditions de prise en charge 3.2.1. Dans les indications en cranioencéphaliques et vertébromédullaires : Les conditions de techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie sont fixées dans les décrets suivants : - Décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, - Décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. 3.2.2. Dans les indications en dehors de la topographie cranioencéphalique : 3.2.2.1. Fibromes utérins : Comme la vascularisation des myomes utérins procède très souvent des deux artères utérines, il est recommandé de réaliser une embolisation bilatérale afin d'éviter la reprise en charge de la vascularisation du ou des myomes par l'artère controlatérale. Il est nécessaire d'effectuer une opacification de chaque artère utérine avant et après l'embolisation. 3.2.2.2. Hémoptysies : Les particules devront avoir une taille au minimum de 500 µm. L'embolisation doit se faire dans des centres ayant une expérience de l'embolisation des artères bronchiques dans le cadre de l'hémoptysie. 3.2.3. Prise en charge des pathologies tumorales : La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). L'avis est adressé au médecin traitant. Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend. La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R- 6123-87 du Code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut National du Cancer. 3.2.4. Modalités de prescription et d'utilisation spécifiques à EMBOGOLD et EMBOSPHERE 3.2.4.1 Dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) Cet acte doit être pratiqué uniquement dans des unités où le suivi est réalisé par des urologues en collaboration avec des radiologues interventionnels entrainés aux techniques d'embolisation et pouvant identifier les patients éligibles à l'embolisation. Cette procédure doit être effectuée par un radiologue interventionnel ayant une formation et une expertise spécifiques en embolisation de l'artère prostatique. 3.2.4.2. Dans les autres indications L'utilisation doit être réservée à des équipes compétentes. L'utilisation des microsphères de 40 - 120 µm et de 100 - 300 µm est déconseillée dans le réseau bronchique. Les microsphères 40-120 microns sont spécialement conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie. Dans les indications cranio-encéphaliques et vertébromédullaires : Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaires sont précisées dans les décrets suivants : - décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, - décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié. L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007). 3.3. Spécifications techniques Deux catégories de particules sont distinguées : - Les particules synthétiques à base de polyvinyle alcool, - Les particules composées d'un polymère acrylique et de gélatine d'origine porcine Les particules sphériques peuvent être calibrées (sphériques) ou non (non sphériques). Les particules calibrées permettent une embolisation ciblée grâce à une facilité d'usage. Elles possèdent les propriétés suivantes : • non résorbables, • non chargées en principe actif
3150728	Embolisation, particules sphériques (particules calibrées), 1 ml. Particules sphériques (particules calibrées) 1 ml (flacon ou seringue pré-remplie) Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2031.
3194192	Embolisation, particules sphériques (particules calibrées), 2 ml Particules sphériques (particules calibrées) 2 ml (flacon ou seringue pré-remplie) Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2031.
3171140	Embolisation, particules non sphériques 1 ml (flacon ou seringue pré-remplie) Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2031.
3165902	Embolisation, particules non sphériques 2 ml (flacon ou seringue pré-remplie) Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2031.
	Société BIOSPHÈRE MÉDICAL
3254468	Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOSPHERE 1ml. EMBOSPHERE est conditionné sous forme de flacon ou de seringue. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Flacon 1 ml : calibre 40-120 : V110GH, calibre 50-100 : V010GH ; calibre 100-300 : V210GH, calibre 300-500 : V410GH, calibre 500-700 : V610GH, calibre 700-900 : V810GH, calibre 900-1200 : V1010GH. Seringue 1 ml : calibre 40-120 : S110GH, calibre 50-100 : S010GH calibre 100-300 : S210GH, calibre 300-500 : S410GH, calibre 500-700 : S610GH, calibre 700-900 : S810GH, calibre 900-1200 : S1010GH. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023.
3268772	Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOSPHERE 2ml. EMBOSPHERE est conditionné sous forme de flacon ou de seringue. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Flacon 2 ml : calibre 40-120 : V120GH, calibre 50-100 : V020GH calibre 100-300 : V220GH, calibre 300-500 : V420GH, calibre 500-700 : V620GH, calibre 700-900 : V820GH, calibre 900-1200 : V1020GH. Seringue 2 ml : calibre 40-120 : S120GH, calibre 50-100 : S020GH calibre 100-300 : S220GH, calibre 300-500 : S420GH, calibre 500-700 : S620GH, calibre 700-900 : S820GH, calibre 900-1200 : S1020GH. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023.
3238191	Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOGOLD 1 ml. Microsphères d'embolisation colorées par de l'or colloïdal, Embogold 1 ml. EMBOGOLD est conditionné sous forme de seringue. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Seringue 1 ml: calibre 40-120 : S110EG, calibre 100-300 : S210EG, calibre 300-500 : S410EG, calibre 500-700 : S610EG, calibre 700-900 : S810EG, calibre 900-1200 : S1010EG. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023.
3243938	Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOGOLD 2 ml. Microsphères d'embolisation colorées par de l'or colloïdal, Embogold 2 ml. EMBOGOLD est conditionné sous forme de seringue. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Seringue 2 ml : calibre 40-120 : S120EG, calibre 100-300 : S220EG, calibre 300-500 : S420EG, calibre 500-700 : S620EG, calibre 700-900 : S820EG, calibre 900-1200 : S1020EG. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2023.