Arrêté du 14 mars 2022 relatif à l'arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021

NOR : SSAS2208421A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/3/14/SSAS2208421A/jo/texte
JORF n°0064 du 17 mars 2022
Texte n° 26

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leur rédaction antérieure au 1er juillet 2021 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments, notamment son article 4 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 30 juin 2021, à la spécialité BRUKINSA® (laboratoire Beigene Ireland Limited) dans l'indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement préalable et qui sont intolérants ou ne sont pas éligibles à un traitement par ibrutinib, ou en traitement de première ligne pour les patients non éligibles à une immunochimiothérapie et non éligibles ou intolérants à l'ibrutinib » et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 17 février 2022 ;
Vu la décision n° 2022.0057/DC/SEM du 10 février 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d'accès précoce de la spécialité BRUKINSA® dans l'indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) : - qui ont reçu au moins un traitement préalable et qui sont intolérants ou ne sont pas éligibles à un traitement par ibrutinib, - ou en traitement de première ligne pour les patients non éligibles à une chimio-immunothérapie et non éligibles ou intolérants à l'ibrutinib » ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre les dispositions mentionnées au IV de l'article 78 de la loi susvisée précisant les modalités de bascule des ATU vers le nouveau dispositif de l'accès précoce et dont les conditions de mises en œuvre sont définies à l'article 4 du décret susmentionné ;
Considérant d'une part, l'arrêt de l'autorisation temporaire d'utilisation de la spécialité BRUKINSA® susvisée et d'autre part, le fait qu'aucune autorisation d'accès précoce n'ait été établie au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à compter du 1er juillet 2021, il en résulte dès lors qu'il est mis fin à la prise en charge accordée au titre dudit article L. 162-16-5-1-1 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à BRUKINSA® au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai ;
Considérant donc qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge de BRUKINSA® au titre de son ATU, seules les continuités des traitements des patients initiés au titre de l'ATU sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 susvisé ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge BRUKINSA® au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée précédemment, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe, en l'absence d'agrément aux collectivités et d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique,
Arrêtent :


  • Il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, de la spécialité pharmaceutique ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 arrêt de prise en charge)


      Il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, de la spécialité pharmaceutique mentionnée ci-dessous dans l'indication suivante :


      - en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement préalable et qui sont intolérants ou ne sont pas éligibles à un traitement par ibrutinib, ou en traitement de première ligne pour les patients non éligibles à une immunochimiothérapie et non éligibles ou intolérants à l'ibrutinib.


      Dénomination
      commune
      internationale

      Libellé de la spécialité
      pharmaceutique

      Code UCD

      Libellé de l'UCD

      Laboratoire exploitant
      ou titulaire
      de l'autorisation
      de mise sur le marché

      Zanubrutinib

      BRUKINSA 80 mg, gélules

      3400890010238

      BRUKINSA 80MG GELU

      Beigene Ireland Limited


Fait le 14 mars 2022.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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