I. ― Pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 qui souhaitent exercer leur activité dans les conditions de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention signe la demande avec le dirigeant de l'entreprise. La demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er comportent :

A. ― La demande précise notamment :

1° Les nom et prénom du propriétaire de l'entreprise signataire de la demande ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social et l'identité du dirigeant signataire de la demande ;

2° Les nom, prénom et adresse professionnelle du pharmacien ou vétérinaire lié par convention, ce dernier étant cosignataire de la demande ;

3° Le nom et l'adresse de l'établissement ;

4° Les nom et prénom, du ou des remplaçants liés par convention, pharmaciens ou vétérinaires, s'ils sont désignés à l'avance ;

5° La ou les activités de l'établissement telles que décrites à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique ainsi que les opérations envisagées ;

6° Le type d'aliment médicamenteux fabriqué, importé ou distribué, le type de conditionnement ;

7° La date d'ouverture envisagée de l'établissement et, s'il y a lieu, le calendrier de réalisation des travaux.

B. ― Le dossier comporte :

1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment, dans le cas d'une société, le numéro unique d'identification ;

― un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois, faisant apparaître l'objet social reprenant les activités pharmaceutiques envisagées ;

― à défaut une copie des statuts complets, datés et dûment signés, comportant les précisions nécessaires pour l'objet social ;

2° Pour l'établissement :

a) Poute pièce justifiant de l'appartenance de l'établissement à l'entreprise ;

b) Toute pièce établissant que l'entreprise a ou aura, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, la libre disposition des locaux concernés par la demande (copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire...) ;

c) Une note de présentation de l'établissement, avec la description de l'implantation de l'établissement (emplacement du site, environnement, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau, la superficie et type de bâtiments) ;

d) Les plans de situation et de masse de l'établissement par rapport à son environnement immédiat ; sur ce plan sont indiqués tous bâtiments avec leur affectation ;

e) Un plan coté des locaux précisant notamment la localisation des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des prémélanges médicamenteux, des aliments médicamenteux et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;

f) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels relatifs aux opérations devant être réalisées dans l'établissement ainsi que :

― pour les établissements se livrant à la fabrication, une présentation détaillée représentant la succession des opérations de fabrication dans les différents équipements ;

― la description des moyens mis en œuvre pour éviter les contaminations croisées, notamment dans le cas d'autres activités ;

― les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre seront adaptés à l'activité envisagée, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur (personnel, locaux, la liste des équipements essentiels nécessaires y compris les équipements informatiques) ;

g) Les moyens de transport et de livraison des aliments médicamenteux ;

3° Pour les pharmaciens ou vétérinaires de l'établissement :

a) Une copie de la convention établie entre la société et le pharmacien ou vétérinaire précisant la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer ;

b) Une copie de la demande d'inscription à l'ordre pour le pharmacien ou du certificat d'inscription pour le vétérinaire ;

c) Les mêmes documents pour un ou des remplaçants désignés lors du dépôt de la demande d'autorisation.

II. ― Pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du même code, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er comportent :

A. ― La demande, signée par le pharmacien ou vétérinaire responsable qui précise notamment :

1° Les nom et prénom du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société les nom et prénom du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise ;

2° Dans le cas d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social ;

3° Les nom et prénom du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires ;

4° Le nom et l'adresse de l'établissement ;

5° La ou les activités revendiquées pour l'établissement telles que décrites à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique ainsi que les opérations envisagées ;

6° Le type d'aliment médicamenteux fabriqué, importé ou distribué, le type de conditionnement ;

7° La date d'ouverture envisagée de l'établissement et, s'il y a lieu, le calendrier de réalisation des travaux.

B. ― Le dossier comporte :

1° Pour la société, les éléments prévus au 1° du II de l'article 2 ;

2° Pour l'établissement les éléments prévus au 2° du B du I ci-dessus ;

3° Pour les pharmaciens et vétérinaires de la société et de l'établissement les éléments prévus au 3° du II de l'article 2.

III. ― Les établissements qui ont obtenu un agrément en application du chapitre II de l'arrêté du 23 avril 2007 relatif aux agréments et autorisation des établissements du secteur de l'alimentation animale et modifiant notamment l'arrêté du 28 février 2000 modifié relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale déposent, avec la demande mentionnée au A du I ou au A du II, le dossier correspondant aux 1° et 3° du B du I ou du II ci-dessus.

Les éléments descriptifs de l'établissement sont ceux fournis au titre de l'agrément, complétés sur les aspects spécifiques aux aliments médicamenteux, notamment le stockage des prémélanges médicamenteux et des aliments médicamenteux, les circuits des prémélanges et des aliments médicamenteux, le matériel utilisé pour la production ou le stockage des aliments médicamenteux.