Arrêté du 27 novembre 2008 fixant la liste des équipements des laboratoires d'analyses de biologie médicale nécessaires à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales
ARRETE
Arrêté du 27 novembre 2008 fixant la liste des équipements des laboratoires d'analyses de biologie médicale nécessaires à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales
NOR: SJSP0828092A
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1131-1 à L. 1131-3, L. 1131-6 et R. 1131-13 ;
Vu l'avis de l'Agence de la biomédecine en date du 23 octobre 2008,
Arrête :
La liste des équipements des laboratoires d'analyses de biologie médicale nécessaires à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales mentionnée à l'article R. 1131-13 du code de la santé publique est fixée comme suit :
Pour les analyses de cytogénétique, les équipements :
― permettant la mise en culture et la manipulation des cellules dans des conditions de sécurité microbiologique ;
― permettant la culture des cellules ;
― permettant la réalisation de différents marquages en bandes des chromosomes ;
― permettant l'hybridation d'acides nucléiques ;
― permettant l'acquisition d'images en microscopie optique classique ;
― permettant l'acquisition et le traitement d'images en microscopie de fluorescence ;
― permettant la conservation des échantillons biologiques ;
― permettant la conservation des réactifs.
Ces équipements peuvent être inclus dans des automates prévus à cet effet.
Pour les analyses de génétique moléculaire, les équipements :
― permettant l'extraction d'acides nucléiques ;
― permettant le dosage d'acides nucléiques ;
― permettant l'étude qualitative d'acides nucléiques ;
― permettant l'amplification d'acides nucléiques ;
― permettant la mise en évidence d'une mutation connue ;
― permettant le séquençage des acides nucléiques, sauf dans les cas où la technique de séquençage n'est pas nécessaire à la réalisation de l'activité ;
― permettant la conservation des échantillons biologiques ;
― permettant la conservation des réactifs.
Pour les laboratoires qui réalisent des analyses de génétique moléculaire faisant appel à une technique d'hybridation, les équipements doivent permettre l'hybridation d'acides nucléiques.
Ces équipements peuvent être inclus dans des automates prévus à cet effet.
L'arrêté du 11 décembre 2000 fixant la liste des équipements des laboratoires d'analyses de biologie médicale nécessaires à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales est abrogé.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 novembre 2008.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
S. Delaporte