Arrêté du 24 novembre 2009 relatif à l'inscription du stimulateur cardiaque double chambre PHILOS II DR-T de la société BIOTRONIK France au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SASS0928057A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/11/24/SASS0928057A/jo/texte
JORF n°0275 du 27 novembre 2009
Texte n° 27

Version initiale


Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165 5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole,
Arrêtent :

  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 5 " Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) ", est ajoutée la rubrique comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3420205






    Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK)
    Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, PHILOS II DR-T.
    Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) équipé d'un système de télétransmission nommé télécardiologie ou home monitoring, de la société BIOTRONIK France.
    La prise en charge de ce stimulateur est assurée en cas de :
    ― dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale ;
    ― bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3e degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) :
    ― chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible,
    ― et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante.
    Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
    ― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
    ― la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
    ― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte,
    ― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif,
    ― les modalités de recueil du consentement du patient,
    ― la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil
    ― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik,
    ― le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole,
    ― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention,
    ― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte),
    ― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif,
    ― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
    ― la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
    Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2012.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 24 novembre 2009.


La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Lefranc
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant

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