Arrêté du 7 septembre 2010 relatif à l'inscription de l'endoprothèse carotidienne autoexpansible XACT de la société ABBOTT France au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SASS1023188A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2010/9/7/SASS1023188A/jo/texte
JORF n°0213 du 14 septembre 2010
Texte n° 11

Version initiale


La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception »,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 : « Endoprothèse carotidienne autoexpansible ou stent carotidien », dans la rubrique : « Société ABBOTT France (ABBOTT) », est ajouté le produit suivant :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3161689

    Endoprothèse carotidienne, ABBOTT, XACT.
    Endoprothèse carotidienne autoexpansible XACT de la société ABBOTT France.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Version droite :
    Longueur : 20 mm : XRX 020 07S (diam. 7 mm), XRX 020 08S (diam. 8 mm), XRX 020 09S (diam. 9 mm), XRX 020 10S (diam. 10 mm).
    Longueur : 30 mm : XRX 030 07S (diam. 7 mm), XRX 030 08S (diam. 8 mm), XRX 030 09S (diam. 9 mm), XRX 030 10S (diam. 10 mm).
    Version conique :
    Longueur : 30 mm : XRX 030 08T (diam. 6-8 mm), XRX 030 09T (diam. 7-9 mm), XRX 030 10T (diam. 8-10 mm).
    Longueur 40 mm : XRX 040 08T (diam. 6-8 mm), XRX 040 09T (diam. 7-9 mm), XRX 040 10T (diam. 8-10 mm).
    XACT est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.



    • A N N E X E
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      XACT
      Endoprothèse carotidienne autoexpansible
      (ABBOTT France)
      I. - Caractéristiques principales
      Description


      Le système comprend une endoprothèse et un système de largage :
      L'endoprothèse est en nitinol autoexpansible. La longueur peut être, suivant les références, de 20, 30 ou 40 mm. L'endoprothèse est de conception à réseau fermé. Deux modèles sont disponibles : endoprothèse droite et endoprothèse conique.
      Le système de largage se compose d'un corps de cathéter, d'un stabilisateur, d'une extrémité, d'une gaine externe distale, et d'une poignée avec un actionneur de déploiement. Le corps de cathéter comporte deux marqueurs radio-opaques situés aux extrémités distales et proximales.
      XACT est indiqué pour être utilisé avec le dispositif de protection cérébrale Emboshield.


      Fonction


      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.


      Indications prises en charge (1)


      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (¹ 50 %) : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ( 60 %), XACT est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Dans ses indications de prise en charge, l'endoprothèse XACT offre un service attendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des sténoses carotidiennes.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, XACT n'apporte pas d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

      (1) Avis de la CNEDiMTS du 9 février 2010. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.


    • Contre-indications


      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose. La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.


      Conditions de remboursement


      Equipe chirurgicale :
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.


      II. - Place dans la stratégie thérapeutique


      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, XACT a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (¹ 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, XACT peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.


      Apport du produit


      Dans les indications retenues, XACT a un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Une étude EXACT (Emboshield and XACT Post Approval Carotid Stent Trial), prospective, multicentrique, non comparative, non randomisée spécifique de XACT, a permis d'évaluer l'intérêt thérapeutique et la sécurité de cette endoprothèse dans le traitement des sténoses de l'artère carotidienne symptomatiques ou asymptomatiques chez les patients à haut risque chirurgical.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec XACT peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient.
      Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.


      III. - Spécifications économiques et médico-sociales
      Inscription


      L'endoprothèse carotidienne XACT (Abbott France SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.


      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement : 850 euros TTC.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.


Fait à Paris, le 7 septembre 2010.


La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
D. Golinelli
Le chef de service,
adjoint au directeur
de la sécurité sociale,
T. Fatome
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
Le chef de service,
adjoint au directeur
de la sécurité sociale,
T. Fatome

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