Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 publié au Journal officiel du 4 juillet 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 publié au Journal officiel du 26 septembre 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », dans la rubrique « société Medtronic » :
1. Les produits suivants sont ajoutés :
CODE
NOMENCLATURE
3451163
Neurostimulateur médullaire, Medtronic, RestoreSENSOR, système complet + accessoires.
Le système complet RestoreSENSOR : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur...) pour primo-implantation.
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
― une amputation (algo-hallucinose) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (algodystrophie, causalgies périphériques) ;
― douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
Elle est subordonnée :
― à une prise en charge médicale pluridisciplinaire :
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
― implantation du système par une personne différente, formée à ce type de geste ;
― au suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur ;
― à la validation de l'indication qui implique :
― une évaluation des différents facteurs psychosomatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif, notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi, comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques, a exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
La prise en charge est assurée pour la référence 37714.
RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.
3498182
Neurostimulateur médullaire, Medtronic, RestoreSENSOR, renouvellement.
Neurostimulateur médullaire RestoreSENSOR de la société Medtronic en cas de renouvellement.
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi, comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques, a exclu toute désafférentation sensitive majeure).
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreSENSOR ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.
2. La nomenclature du code 3420056 est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3420056
Neurostimulateur médullaire, Medtronic, l'électrode quadripolaire.
Electrode quadripolaire PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX et ON POINT pour système de neurostimulation médullaire ITREL 3, Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2012.
3. La nomenclature du code 3492044 est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3492044
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, OCTAD ou SPECIFY.
Electrode octopolaire OCTAD ou SPECIFY pour système de neurostimulation Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
― Octad (électrode percutanée) : 3876, 3877 et 3878 ;
― Specify (électrode chirurgicale) : 3998 et 3999.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.Liens relatifs
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RestoreSENSOR système implantable et rechargeable
de neurostimulation médullaire
(Medtronic France SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description
Le système RestoreSENSOR comprend un stimulateur multicanaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de seize contacts thérapeutiques. Le stimulateur RestoreSENSOR possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient. RestoreSENSOR possède un capteur destiné à détecter en temps réel la position tridimensionnelle du patient afin d'adapter automatiquement l'amplitude de la stimulation délivrée (technologie AdaptiveStim). Ce capteur est associé à deux fonctions mémoire : la première pour enregistrer la tendance de position et la seconde pour mesurer la tendance d'amplitude.
Fonction
Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
Indication de prise en charge (1)
(1) Avis de la CNEDiMTS du 12 octobre 2010. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, notamment ITREL 3 et GENESIS ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques eut exclu toute désafférentation sensitive majeure).
Dans les indications suivantes :
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
― une amputation (douleur de membre fantôme) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
― douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreSENSOR offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur médullaire implantable rechargeable RESTOREULTRA (2).
Conditions de remboursement
(3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.
La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi postimplantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire dans le cadre d'une consultation douleur.
La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
II. ― Place dans la stratégie thérapeutique
Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
― antalgiques de niveau I ou II ;
― kinésithérapie ;
― physiothérapie ;
― myorelaxants ;
― analgésiques ;
― anesthésie par blocage nerveux ;
― antiépileptiques ;
― antidépresseurs tricycliques ;
― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
― dans le cas de la maladie de Buerger, la prostacycline.
Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.
Apport du produit
(4) Les dispositifs RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA, PRECISION et EON sont actuellement inscrits sur la LPPR et bénéficient du statut de dispositif médical d'exception. Dans son avis du 12 octobre 2010, la CNEDiMTS a attribué un SA suffisant au neurostimulateur médullaire implantable et rechargeable RestoreSENSOR.
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que RestoreSENSOR et les systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) (4) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
La commission note l'absence de donnée clinique pertinente concernant l'apport de la technologie AdaptiveStim et ne peut se prononcer sur son intérêt.
III. ― Utilisation pratique
Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.
IV. ― Spécifications économiques et médico-sociales
RestoreSENSOR (Medtronic France SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge :
Tarif de remboursement : 20 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-la-Plaine Cedex.
Fait le 6 avril 2011.
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. Julienne
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Choma
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique et de la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. Julienne