Arrêté du 28 mai 2009 relatif à la modification des modalités d'inscription et des conditions de prise en charge des pompes implantables inscrites à la section 3, chapitre 4, titre III, de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SASS0912174A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/5/28/SASS0912174A/jo/texte
JORF n°0126 du 3 juin 2009
Texte n° 25

Version initiale


La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, R. 165-1, R. 165-3, R. 165-7 et R. 165-9 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations ;
Vu l'avis de projet relatif à la modification des modalités d'inscription et des conditions de prise en charge des pompes implantables inscrites à la section 3, chapitre 4, titre III, de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale publié au Journal officiel le 6 mars 2009,
Arrêtent :

  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 3 : Pompes implantables , le paragraphe 1 est remplacé comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    Paragraphe 1


    Pompes implantables pour chimiothérapie et pour administration intrathécale continue
    de solution de Baclofène ou d'antalgiques



    3461026

    Pompe implantable pour perfusion continue, non programmable.
    Pompe implantable pour perfusion à débit continu, non programmable, avec ses accessoires (tubulures, cathéters...).
    La prise en charge de cette référence est assurée pour :
    ― l'administration continue de chimiothérapie anticancéreuse dans le traitement des tumeurs primitives du foie ;
    ― l'administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans les cas d'infirmités motrices cérébrales et de lésions médullaires postraumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques.
    Elle est assurée :
    ― après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sévères sur le système nerveux central ;
    ― et après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène évaluée à partir de l'échelle d'Ashworth et de l'échelle d'évaluation des spasmes ;
    ― lors de la première implantation et lors du renouvellement de la pompe (qu'elle ait été programmable ou non).
    Fin de validité : 1er décembre 2009.

    3446771

    Pompe implantable pour perfusion continue, programmable.
    Pompe implantable pour perfusion à débit continu, programmable, avec ses accessoires (tubulures, cathéters...).
    La prise en charge de cette référence est assurée seulement pour l'administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans les cas d'infirmités motrices cérébrales et de lésions médullaires postraumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques.
    Elle est assurée :
    ― après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sévères sur le système nerveux central ;
    ― et après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène évaluée à partir de l'échelle d'Ashworth et de l'échelle d'évaluation des spasmes.
    Fin de validité : 1er décembre 2009.



    Société Medtronic France SAS (Medtronic)


    3402466

    Pompe implantable, programmable à débit variable, Medtronic, SYNCHROMED II.
    Pompe implantable programmable à débit variable, pour administrationde baclofène ou d'antalgiques, Synchromed II de la société Medtronic France SAS.
    La prise en charge est assurée pour :
    ― l'administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans le cas d'infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires postraumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques, après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sur le système nerveux central ;
    ― l'administration intrathécale d'antalgiques dans le traitement des douleurs chroniques intenses réfractaires aux traitements opiacés ou non opiacés administrés par voie systémique.
    La prise en charge est assurée pour l'administration d'antalgiques ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché pour cette voie d'administration et sous réserve de l'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités remboursables. La prise en charge est assurée selon les conditions d'utilisation et de prise en charge du médicament.
    Le suivi du patient doit être réalisé par une équipe multidisciplinaire comprenant notamment, dans la prise en charge de la spasticité, un chirurgien et un médecin de médecine physique et de réadaptation et, dans la prise en charge de la douleur, un chirurgien et un médecin expert reconnu d'un centre antidouleur.
    La pompe est implantée après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène ou d'antalgiques.
    La prise en charge de SYNCHROMED est assurée lors de la primo-implantation et lors du changement d'une pompe programmable.
    La pompe implantable Synchromed II comprend une pompe avec réservoir de 20 ou 40 ml et les autres accessoires nécessaires, hors cathéter.
    La prise en charge est assurée pour la référence 8637 de la pompe.
    Date de fin de prise en charge : 15 mars 2014.

    3463048

    Pompe implantable, programmable, Medtronic, Synchromed II, cathéter.
    Cathéter pour pompe implantable programmable Synchromed II de la société Medtronic France SAS.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 8731SC et 8709SC.
    Date de fin de prise en charge : 15 mars 2014.

    3422167

    Pompe implantable, programmable, Medtronic, Synchromed II, télécommande myPTM.
    Télécommande myPTM pour administration de morphine pour pompe implantable programmable Synchromed II de la société Medtronic France SAS.
    La prise en charge de la télécommande permettant une autoanalgésie contrôlée par le patient est assurée uniquement en cas d'administration de morphine, en fonction des modalités d'utilisation du médicament.
    La prise en charge est assurée pour la référence 8835.
    Date de fin de prise en charge : 15 mars 2014.



  • Les codes et désignations génériques : « 3461026 pompe implantable pour perfusion continue, non programmable » et « 3446771 pompe implantable pour perfusion continue, programmable » sont supprimés à compter du 1er décembre 2009.
    Les fabricants et les distributeurs des pompes concernées prises en charge actuellement sous ligne générique et qui souhaitent maintenir la prise en charge de leurs pompes implantables doivent déposer dans les meilleurs délais un dossier de demande d'inscription sous nom de marque auprès du ministre de la santé et des sports, dans les conditions fixées par l'article R. 165-7 du code de la sécurité sociale et reprises dans le guide pratique consultable sur le site www.sante.gouv.fr/ceps.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 28 mai 2009.


La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Lefranc
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la fonction publique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant

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