Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations devenue Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS),
La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, font connaître leur intention de remplacer au titre Ier, chapitre 1er, section 7, la sous-section 1 relative aux appareils de photothérapie et de contrôle de la bilirubinémie pour le traitement de la maladie de Crigler-Najjar de type 1 par la sous-section 1 rédigée comme suit :
CODE | NOMENCLATURE |
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Sous-section 1 Dispositifs sur mesure pour photothérapie pour patients atteints de la maladie de Crigler-Najjar et la surveillance de la bilirubinémie des patients | |
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de la maladie de Crigler-Najjar de type 1 ayant besoin d'un traitement par la lumière bleue dans le spectre 420-490 nm. L'efficacité du dispositif lumineux dépend de la surface exposée, de l'irradiance diffusée à la peau (dépendant de l'énergie lumineuse fournie et de la distance entre la source lumineuse et la surface traitée), et de la durée d'exposition à la lumière ; cela dans le respect du spectre lumineux entre 420 et 490 nm correspondant à l'absorption maximale par la bilirubine sous-cutanée pour permettre sa dégradation. | |
Le traitement par la lumière doit être appliqué au quotidien pendant un minimum de 8 heures chez tous les patients atteints de Crigler-Najjar type 1. Ce traitement s'effectue donc en pratique, chaque jour, pendant les heures de sommeil. Ce principe est valable en dehors des périodes de décompensation de la maladie pendant lesquelles il peut devoir être appliqué au-delà de 12 voire 18 heures par jour. La durée quotidienne du traitement est déterminée par le praticien de référence en fonction du taux de bilirubine cible qu'il a fixé. La surface cutanée exposée est au minimum d'une face du corps et peut aller jusqu'à la totalité du corps. La quasi-totalité des malades atteints de maladie de Crigler-Najjar de type 2 sont efficacement traités par phénobarbital. Ce traitement doit être poursuivi à vie et permet de mener une existence normale, sans autre traitement ajouté. Cependant, il y a des circonstances particulières et des malades particuliers. | |
Circonstances particulières Certains malades atteints d'une authentique maladie de Crigler-Najjar de type 2 peuvent avoir besoin de photothérapie lors d'épisodes de décompensation aiguë, lors de grossesses ainsi que dans la période préconceptionnelle afin d'éviter tout risque fœtal. L'ajout de la photothérapie au traitement de fond par phénobarbital est décidé par un médecin du centre de référence, ou par un médecin d'un centre de compétence, après avis auprès du centre de référence. | |
Il y a certains malades particuliers qui ont une maladie de Crigler-Najjar dont le type peut être considéré comme intermédiaire entre un type 1 (ictère n'étant pas sensible au phénobarbital) et un type 2 (ictère étant suffisamment sensible au phénobarbital pour pouvoir se passer de photothérapie). C'est par exemple le cas de malades dont l'ictère réagit partiellement au phénobarbital, mais pas suffisamment pour amener la bilirubinémie, de façon significative et stable, en dessous du seuil de neuro-toxicité. Chez ces malades, la photothérapie peut être indiquée, en sus du traitement par phénobarbital. Là encore, l'ajout de la photothérapie au traitement de fond par phénobarbital est laissé à l'appréciation et à l'indication du médecin expert spécialiste de cette affection. | |
La première prescription de dispositif est effectuée par un praticien d'un centre de référence de la maladie. Tout renouvellement ou modification de la prescription doit être effectué par un praticien d'un centre de référence ou d'un centre de compétence. | |
Description générale Le dispositif se compose des éléments décrits ci-dessous dans les paragraphes 1, 2 et 3. 1. Sources lumineuses : Deux types de sources actuellement sont utilisables pour émettre une lumière suffisamment intense et de longueur d'onde comprise entre 420 et 490 nm : les tubes fluorescents « spécial bleu » et les diodes électroluminescentes ou LED. Le nombre de lampes nécessaires pour traiter un patient dépend de sa taille, du dosage de bilirubine cible, du contexte clinique mais aussi du ou des dispositifs lumineux dont il dispose et qui est prescrit par le praticien de référence. L'énergie lumineuse de ces lampes diminue avec leur vieillissement et donc leur renouvellement est à prévoir dès que le niveau d'irradiance nécessaire pour atteindre le taux cible de bilirubine n'est plus atteint par défaillance de la source (et non par évolution de la maladie). Le renouvellement des lampes fait donc l'objet d'une prescription par le praticien de référence du patient. L'irradiance minimale efficace est au minimum de 2 mW/cm² mesurés au niveau cutané (mesures effectuées avec le radiomètre Babyblue Mediprema) ou niveau équivalent en µW/cm²/nm (voir Centre national de référence en hémobiologie périnatale). L'irradiance optimale est de 4 à 6 mW/ cm². | |
2. Supports des sources lumineuses et piétement : Ces supports doivent être modulables ou adaptables en taille et positions par rapport au patient. Ils se présentent sous forme de modules en plaques, caissons, rampes, tissu de fibre optique, gel. En effet ils devront pouvoir évoluer avec les besoins de la personne atteinte de Crigler-Najjar : croissance, contexte clinique et permettre une vie sociale (déplacement) tout en assurant une bilirubinémie cible. | |
Ces supports peuvent être placés en dessous et/ou en dessus et/ou sur le côté du corps suivant la prescription du médecin référent. Pour ce faire tout support des lampes est associé à un piètement adapté et spécifique. | |
3. Cadre de couchage et tissu : Le traitement est appliqué essentiellement pendant les heures de sommeil ou de repos. Le type de couchage dépendra du ou des dispositifs prescrits au patient. Afin de permettre une exposition à la lumière par le dessous, un couchage adapté est nécessaire ; il se compose d'un cadre sur pieds sur lequel se fixe un tissu adapté permettant d'obtenir l'irradiance cible au niveau de la peau du patient. Ce tissu doit être fixé de façon à obtenir un couchage sécurisé et une distance homogène par rapport à la source. Chaque personne avec traitement lumineux par le dessous doit être équipée de deux tissus qui seront prescrits et renouvelés par le praticien de référence. | |
Paragraphe 1 Système pour photothérapie | |
1. Supports et couchage fixes : Les sources lumineuses et leurs supports sont déterminés par le praticien de référence de façon adaptée à chaque patient. Le couchage est adapté au dispositif lumineux prescrit. | |
Une vérification doit être effectuée à l'installation régulièrement. Elle intègre la vérification de l'irradiance à la distance d'exposition sur l'ensemble de la surface exposée dans les conditions d'utilisation au quotidien de l'appareil. Ces vérifications seront effectuées selon un protocole établi par le Centre national de référence en hémobiologie périnatale (CNRHP). Elles sont sous la responsabilité du service biomédical hospitalier des centres de compétence ou de référence qui assurent le suivi clinique des patients. Le CNRHP pourra sur demande (recours) effectuer ces vérifications au domicile de la personne atteinte ou fournir un radiomètre étalonné si besoin. | |
En cas de panne ou de défaillance du dispositif lumineux, une maintenance devra être prise en charge et, si besoin, le remplacement de l'appareil. Le fabricant de l'appareil sera impliqué dans ce processus. Le renouvellement des sources lumineuses, du ou des supports et du couchage se fera sur prescription du médecin du centre de référence. | |
1164904 | Photothérapie, support et couchage, système fixe. La prise en charge est assurée pour la primo-acquisition du système et ses évolutions (notamment supports). Elle concerne également les renouvellements du dispositif. |
En primo-acquisition, elle comprend les deux premiers tissus nécessaires à l'obtention d'un couchage sécurisé ainsi que les sources lumineuses. La prise en charge est assurée sur devis validé par le centre de référence qui matérialisera son accord par apposition d'un visa d'un médecin du centre et du tampon du service. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. | |
2. Supports et couchage mobiles (permettant les déplacements) : Le traitement par la lumière étant quotidien pendant plusieurs heures tout au long de l'année, toute personne atteinte de la maladie de Crigler-Najjar de type 1 doit être équipée en plus du dispositif fixe suscité d'un autre dispositif lumineux permettant les déplacements et ainsi lui assurant une vie sociale. Il en est de même pour toute personne atteinte de la maladie de Crigler-Najjar de type intermédiaire. | |
Les sources lumineuses et leurs supports sont déterminés par le praticien de référence de façon adaptée à chaque patient. Le couchage est adapté au dispositif lumineux prescrit. Une vérification doit être effectuée à l'acquisition puis deux fois par an. Elle intègre la vérification de l'irradiance à la distance d'exposition sur l'ensemble de la surface exposée dans les conditions d'utilisation au quotidien de l'appareil. Ces vérifications seront effectuées selon un protocole établi par le Centre national de référence en hémobiologie périnatale (CNRHP). Elles sont sous la responsabilité du service biomédical hospitalier des centres de compétence ou de référence qui assurent le suivi clinique des patients. Le CNRHP pourra sur demande (recours) effectuer ces vérifications au domicile de la personne atteinte ou fournir un radiomètre étalonné si besoin. | |
En cas de panne ou de défaillance du dispositif lumineux, une maintenance devra être prise en charge et, si besoin, le remplacement de l'appareil. Le fabricant de l'appareil sera impliqué dans ce processus. | |
1114540 | Photothérapie, support et couchage, système mobile. La prise en charge est assurée pour la primo-acquisition du système permettant les déplacements et ses évolutions (notamment supports). Elle concerne également les renouvellements du dispositif. En primo-acquisition, elle comprend les deux premiers tissus nécessaires à l'obtention d'un couchage sécurisé. La prise en charge est assurée sur devis validé par le centre de référence qui matérialisera son accord par apposition d'un visa d'un médecin du centre et du tampon du service. |
La prise en charge est assurée sur présentation de la facture même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. | |
3. Sources lumineuses : Le type et le nombre de sources lumineuses sont définis par le praticien de référence en fonction du support choisi et de son patient. La prise en charge des sources lumineuses et leur renouvellement sont assurés sur prescription du praticien de référence. | |
1181908 | Photothérapie, dispositif lumineux, tube, l'unité. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
1144712 | Photothérapie, dispositif lumineux, diodes luminescentes (LED), le bloc. La prise en charge est assurée sur devis préalable. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
Paragraphe 2 Accessoires et prestations associées au système pour photothérapie | |
1113829 | Photothérapie, lunettes ou masque, enfant ou adulte, occultant. Des lunettes ou masque de protection pour les yeux sont utilisés pendant l'exposition lumineuse. Elles sont adaptées à la morphologie de l'enfant de plus de deux ans ou de l'adulte et sont utilisées selon la prescription du praticien de référence. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
1128475 | Photothérapie, lunettes ou masque, enfant < ou = à 2 ans, occultant. Des lunettes ou masque de protection pour les yeux sont utilisés pendant l'exposition lumineuse. Elles sont adaptées à la morphologie de l'enfant âgé de 2 ans ou de moins de 2 ans et sont utilisées selon la prescription du praticien de référence. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
1161107 | Photothérapie, lunettes ou masque de protection, > 13 ans, filtrant (indice 4). Des lunettes de vue avec verres filtrants haute protection (indice 4) pourront être nécessaires aux patients de plus de 13 ans ayant un trouble de la réfraction pour permettre de travailler/lire pendant le traitement. Elles seront prescrites par le praticien de référence. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
1105570 | Photothérapie, lunettes ou masque de protection, < ou = 13 ans, filtrant (indice 4). Des lunettes de vue avec verres filtrants haute protection (indice 4) pourront être nécessaires aux enfants de moins de 13 ans ayant un trouble de la réfraction pour permettre de travailler/lire pendant le traitement. Elles seront prescrites par le praticien de référence. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
1173820 | Photothérapie, support et couchage, tissu, 2 mètres. La prise en charge de ce code est assurée pour le renouvellement du couchage en tissu. Il est pris en charge sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
1147194 | Photothérapie, dispositif lumineux, radiomètre. Un radiomètre personnel peut être prescrit par le praticien du centre de référence. Le radiomètre est un appareillage destiné à la surveillance de l'irradiance des sources lumineuses. Le radiomètre doit être étalonné pour mesurer une irradiance de 450 nm/460 n.m. Un étalonnage par un établissement agréé tous les deux ans est recommandé. |
En cas de panne ou de défaillance du radiomètre, une maintenance devra être prise en charge et, si besoin, le remplacement de l'appareil. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. | |
1132850 | Photothérapie, dispositif lumineux, forfait mensuel. Participation aux frais d'électricité liés à la photothérapie des patients atteints de la maladie de Crigler-Najjar. Cette participation est versée au patient dès lors que le code 1181908 ou 1144712 est pris en charge. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
Paragraphe 3 Appareil de surveillance de l'efficacité thérapeutique sur la bilirubinémie | |
Les bilirubinomètres permettent d'assurer la surveillance au quotidien de l'efficacité thérapeutique par évaluation du taux de bilirubine sous-cutanée. Une valeur cible (de préférence définie à partir de la corrélation avec un dosage plasmatique de bilirubine : bilirubinémie) est définie pour chaque patient avec une valeur maximale qui est un seuil d'alerte par le médecin référent prescripteur. Un dépassement du seuil impose une vérification du matériel, une adaptation du traitement par la lumière et le dépistage d'une décompensation. Le dépassement de la valeur seuil déclenche donc une demande d'avis au praticien de référence. | |
Tous les patients sont par ailleurs surveillés selon prescription médicale par bilan sanguin (taux de bilirubine). | |
1173903 | Photothérapie, non invasif, bilirubinomètre transcutané, sans consommables. Billubinomètre ne nécessitant pas l'utilisation de consommables. |
La fréquence de la surveillance du taux de bilirubine est quotidienne chez un patient Crigler-Najjar. L'évaluation du taux de bilirubine se fait par mesure spectro-photométrique de la coloration de la peau. Chaque patient doit bénéficier d'un bilirubinomètre transcutané (non invasif). Il sera prescrit par le praticien de référence. En cas de panne ou de défaillance du bilirubinomètre, une maintenance devra être prise en charge et, si besoin, le remplacement de l'appareil. Le fabricant de l'appareil sera impliqué dans ce processus. | |
La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. | |
1186550 | Photothérapie, non invasif, bilirubinomètre transcutané, avec consommables. Billubinomètre nécessitant l'utilisation de consommables. Les consommables nécessaires seront prescrits par le praticien de référence. La fréquence de la surveillance du taux de bilirubine est quotidienne chez un patient Crigler-Najjar. |
L'évaluation du taux de bilirubine se fait par mesure spectro-photométrique de la coloration de la peau. En cas de panne ou de défaillance du bilirubinomètre, une maintenance devra être prise en charge et, si besoin, le remplacement de l'appareil. Le fabricant de l'appareil sera impliqué dans ce processus. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. | |
1160786 | Photothérapie, non-invasif, bilirubinomètre transcutané, consommables. Certains bilirubinomètres nécessitent l'utilisation de consommables. Les consommables nécessaires seront prescrits par le praticien de référence. La prise en charge est assurée sur présentation de la facture émanant du fabricant ou distributeur même s'il est non identifié dans le système de remboursement de l'assurance maladie. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2018. |
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dans un délai de trente jours à compter de la date de publication du présent avis. Une copie des observations sera transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.