Arrêté du 2 février 2010 relatif à l'inscription du neurostimulateur médullaire PRECISION de la société BOSTON SCIENTIFIC SA au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SASS1003308A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2010/2/2/SASS1003308A/jo/texte
JORF n°0034 du 10 février 2010
Texte n° 33

Version initiale


Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », est ajoutée la rubrique suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

     

    Société BOSTON SCIENTIFIC SA (BOSTON)

    3476559

    Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION, système complet + accessoires.
    Le système complet PRECISION : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.
    La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
    ― une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
    ― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volt à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs)
    La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
    La prise en charge est assurée pour la référence M365SC1110020.
    PRECISION est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

    3494400

    Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION, renouvellement.
    Le neurostimulateur PRECISION de la société BOSTON en cas de renouvellement.
    La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3, GENESIS ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volt à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
    Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
    La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
    La prise en charge est assurée pour la référence M365SC1110020.
    PRECISION est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

    3466532

    Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, BOSTON, LINEAR.
    Electrode octopolaire LINEAR pour système de neurostimulation PRECISION de la société Boston Scientific.
    La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie percutanée suivantes :
    ― LINEAR : M365SC2138300, M365SC2138500 et M365SC2138700.
    ― LINEAR Stimulating Tip Enhanced Stylet : M365SC2218300, M365SC2218500, M365SC2218700 et M365SC221850T0.
    ― LINEAR Enhanced Stylet : M365SC2158300, M365SC2158500, M365SC2158700 et M365SC215850T0.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

    3487557

    Neurostimulateur médullaire, l'électrode decahexapolaire, BOSTON, ARTISAN.
    Electrode decahexapolaire ARTISAN pour système de neurostimulation PRECISION, de la société Boston Scientific.
    La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie chirurgicale suivantes :
    ― ARTISAN Slotted Contact : M365SC8120500, M365SC8120700, M365SC8216500 et M365SC8216700.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.



    • A N N E X E I
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      PRÉCISION
      Système implantable et rechargeable
      de neurostimulation médullaire
      (Boston Scientific SAS)
      I. ― Caractéristiques principales


      Description : Le système PRECISION comprend un stimulateur multicanaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes à 8 électrodes (introduction par voie percutanée) ou encore sur une sonde à 16 électrodes (introduction par laminectomie). Le stimulateur PRECISION possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
      Fonction : Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
      Indication prise en charge (1) :
      Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
      ― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, notamment ITREL 3 et GENESIS ; ou
      ― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs).
      Dans les indications suivantes :
      ― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
      ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
      ― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ;
      ― une amputation (douleur de membre fantôme) ;
      ― un syndrome régional douloureux complexe (algodystrophie, causalgies périphériques) ;
      ― douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
      Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur PRECISION offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres neurostimulateurs médullaires implantables rechargeables (RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA) (2).
      Conditions de remboursement :
      La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulationtest (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
      La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.


      II. ― Place dans la stratégie thérapeutique


      Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
      ― antalgiques de niveau I ;
      ― kinésithérapie ;
      ― physiothérapie ;
      ― myorelaxants ;
      ― analgésiques de niveau II ;
      ― anesthésie par blocage nerveux ;
      ― antiépileptiques ;
      ― antidépresseurs tri-cycliques ;
      ― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
      ― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
      Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostim ulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.
      Apport du produit :
      La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que les dispositifs de neurostimulation médullaire implantables, rechargeables PRECISION et RESTORE ULTRA (4) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
      Les études cliniques spécifiques à PRECISION sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles ne permettent pas de documenter l'intérêt spécifique du système PRECISION mais ne remettent pas en cause l'équivalence des deux dispositifs, PRECISION et RESTORE ULTRA.


      III. ― Utilisation pratique


      Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.


      IV. ― Spécifications économiques et médico-sociales


      PRECISION (Boston Scientific) est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
      Conditions de prise en charge :
      Tarif de remboursement : 19 807,50 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      Haute Autorité de santé, DEMESP, Service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.

      (1) Avis de la CNEDiMTS du 26 mai 2009 et du 24 novembre 2009. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %. (4) Le dispositif RESTORE ULTRA est actuellement inscrit sur la LPPR et bénéficie du statut de dispositif médical d'exception.


Fait à Paris, le 2 février 2010.


La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjointe au sous-directeur
du financement
du système de soins,
M. Jeantet
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Lefranc
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique,
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe au sous-directeur
du financement
du système de soins,
M. Jeantet

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