Avis de projet de modification de la procédure d'inscription et des conditions de prise en charge des nutriments pour supplémentation orale inscrits à la sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre Ier, de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale

Version initiale

Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique font connaître leur intention :
I. - De remplacer au titre Ier, chapitre 1er, section 5, sous-section 1, le paragraphe 2 comme suit :

CODE
NOMENCLATURE
Paragraphe 2
Produits pour complémentation nutritionnelle
orale destinés aux adultes
Sous-paragraphe 1
Aliments diététiques à des fins médicales spéciales (ADDFMS)
Seuls les aliments diététiques à des fins médicales spéciales conformes à l'arrêté du 20 septembre 2000 modifié relatif aux ADDFMS peuvent être pris en charge.
Pour tous les produits, l'étiquetage doit être conforme à la réglementation en vigueur.
La prise en charge des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes est assurée chez des malades dont la fonction intestinale est normale et qui sont dénutris selon les critères de dénutrition suivants :
Pour les adultes de moins de 70 ans :
― perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois ; ou
― indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,5 (hors maigreur constitutionnelle).
Pour les adultes de plus de 70 ans :
― perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois ; ou
― IMC ≤ 21 ; ou
― mini nutritional assessment (MNA) 17 (/30) ; ou
― albuminémie < 35 g/l.
La composition protéique des produits pris en charge dans le cadre de la complémentation orale destinée aux adultes doit être la plus proche possible de la protéine de référence définie par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA). L'ajout de peptides et/ou d'acides aminés n'est toléré que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle et/ou les qualités organoleptiques du produit et uniquement dans les proportions nécessaires à l'obtention de ces effets.
Aucune recommandation n'est émise sur la composition de l'apport lipidique dans la mesure où la notion de complémentation nutritionnelle implique le maintien d'un certain niveau d'alimentation orale spontanée. Il n'est donc pas indispensable que les valeurs en TCL, TCM, en acides gras polyinsaturés/monoinsaturés/saturés et en oméga 3 et 6 soient proches des apports nutritionnels conseillés (ANC) des sujets sains.
Cependant, en cas d'alimentation exclusive par une complémentation nutritionnelle orale (situations rares chez l'adulte), les produits prescrits devront répondre aux exigences nutritionnelles qualitatives et quantitatives définies pour la nutrition entérale à domicile.
Aucune teneur en fibres n'est fixée.
A. ― Mélanges polymériques normoprotidiques
et hyperénergétiques (mél. poly. normoprot. hyperénerg.)
Les mélanges polymériques normoprotidiques et hyperénergétiques sont particulièrement destinés aux malades définis ci-dessus et ayant des apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Protéines :
protéines entières animales ou végétales ;
4,5 g/100 ml ou 100 g ≤ teneur ¸ 7 g/100 ml ou 100 g.
Energie : valeur énergétique ≥ 1,5 kcal/ml ou g.
Lipides :
à base d'huiles végétales ou animales ;
15 % ≤ apport 45 % des apports énergétiques totaux (AET) du mélange.
Glucides : quantité suffisante pour (QSP) 100 % des AET du mélange.
Conditionnements :
100 à 150 grammes ou millilitres ;
200 à 250 grammes ou millilitres ;
300 à 350 grammes ou millilitres.
1137267
Nut orale, adulte, mél. poly. normoprot. hyperénerg. ≥ 100 et ≤ 150, B/1.
Mélange polymérique normoprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1118070
Nut orale, adulte, mél. poly. normoprot. hyperénerg. ≥ 100 et ≤ 150, B/3.
Mélange polymérique normoprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1169630
Nut orale, adulte, mél. poly. normoprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/1.
Mélange polymérique normoprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1128877
Nut orale, adulte, mél. poly. normoprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/3.
Mélange polymérique normoprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1153786
Nut orale, adulte, mél. poly. normoprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/4.
Mélange polymérique normoprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1120686
Nut orale, adulte, mél. poly. normoprot. hyperénerg. ≥ 300 et ≤ 350, B/1.
Mélange polymérique normoprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 300 g ou ml à 350 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
B. ― Mélanges polymériques hyperprotidiques
(mél. poly. hyperprot.)
Les mélanges polymériques hyperprotidiques sont particulièrement destinés aux malades définis ci-dessus présentant un hypermétabolisme et/ou un hypercatabolisme et aux sujets âgés ayant une carence d'apport en protéines inférieure à 0,9 g/kg/j.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Protéines :
protéines entières animales ou végétales ;
teneur ≥ 7 g /100 ml ou 100 g.
Lipides :
à base d'huiles végétales ou animales ;
15 % ≤ apport ≤ 45 % des AET du mélange.
Glucides : QSP 100 % des AET du mélange.
Energie :
― normoénergétique : 1 kcal/ ml ou g ≤ valeur énergétique < 1,5 kcal/ ml ou g ;
― hyperénergétique : valeur énergétique ≥ 1,5 kcal/ml ou g.
Conditionnements :
100 à 150 grammes ou millilitres ;
200 à 250 grammes ou millilitres ;
300 à 350 grammes ou millilitres.
1128720
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 100 et ≤ 150, B/3.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1198174
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 100 et ≤ 150, B/4.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 4 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1107504
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 100 et ≤ 150, B/8.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 8 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1186018
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/1.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1101306
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/3.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1157560
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/4.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 4 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1168776
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/6.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 6 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1130800
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 300 et ≤ 350, B/1.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1178786
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. normoénerg. ≥ 300 et ≤ 350, B/5.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 5 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1167050
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 100 et ≤ 150, B/3.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1188477
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 100 et 1≤ 50, B/4.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 4 rations de 100 g ou ml à 150 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1117112
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/1.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1151451
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/3.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1160792
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/4.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 4 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1197080
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 200 et ≤ 250, B/6.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 6 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1104612
Nut orale, adulte, mél. poly. hyperprot. hyperénerg. ≥ 300 et ≤ 350, B/1.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 300 g ou ml à 350 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
C. ― Mélanges polymériques glucido-protidiques
(mél. poly. glucido-prot.)
Ces mélanges sont des produits dépourvus de lipides ou très pauvres en lipides, à base de fruits, de légumes ou d'arômes de fruits ou de légumes.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Protéines :
protéines entières animales ou végétales ;
teneur ≥ 3,75 g/100 ml ou 100 g.
Energie : valeur énergétique ≥ 1,25 kcal/ml ou g.
Lipides :
à base d'huiles végétales ou animales ;
apport < 5 % des AET du mélange.
Glucides : QSP 100 % du mélange.
Conditionnement : 200 à 250 grammes ou millilitres.
1121616
Nut orale, adulte, mél. poly. glucidoprot. ≥ 200 et ≤ 250, B/1.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une ration de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1195537
Nut orale, adulte, mél. poly. glucidoprot., ≥ 200 et ≤ 250, B/3.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 3 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1144238
Nut orale, adulte, mél. poly. glucidoprot. ≥ 200 et ≤ 250, B/4.
Mélange polymérique hyperprotidique et normoénergétique pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 4 rations de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
D. ― Protéines seules
Ces produits sont destinés à l'enrichissement de l'alimentation des adultes. Il n'y a pas de spécificité liée à l'âge.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Protéines seules :
protéines entières ;
apport ≥ 95 % des AET du mélange.
Conditionnement : 200 à 500 grammes ou millilitres.
1104262
Nutrition orale, adulte, protéines seules, ≥ 200 et ≤ 250, B/1.
Protéines seules pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une boîte de 200 g ou ml à 250 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
1131827
Nutrition orale, adulte, protéines seules, ≥ 300 et ≤ 500, B/1.
Protéines seules pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement de 300 g ou ml à 500 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
E. ― Glucides seuls
Ces produits sont destinés à l'enrichissement de l'alimentation des adultes. Il n'y a pas de spécificité liée à l'âge.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Glucides seuls :
maltodextrine ;
apport ≥ 95 % des AET du mélange.
Conditionnement : 200 à 500 grammes ou millilitres.
1131810
Nutrition orale, adulte, glucides seuls,≥ 200 et ≤ 500, B/1.
Glucides seuls pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une boîte de 200 g ou ml à 500 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
F. ― Lipides seuls
Ces produits sont pris en charge uniquement pour les malades avec malabsorption liquide et épanchements chyleux.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Lipides seuls :
huiles ou margarines à base de triglycérides à chaînes moyennes (TCM) ;
apport 95 % des AET du mélange.
Conditionnement : 450 à 1 000 grammes ou millilitres.
1168552
Nutrition orale, adulte, lipides seuls, ≥ 450 et ≤ 1 000, B/1.
Lipides seuls pour complémentation orale destinée aux adultes, conditionnement d'une boîte de 450 g ou ml à 1 000 g ou ml.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2013.
Sous-paragraphe 2
Autres aliments diététiques
à des fins médicales spéciales (ADDFMS)
Société NOVARTIS NUTRITION SAS (NOVARTIS)
La prise en charge est assurée pour la nutrition périopératoire des patients ayant une chirurgie digestive carcinologique majeure programmée :
― en préopératoire, chez tous ces patients quelque soit l'état nutritionnel ;
― en postopératoire, chez les patients dénutris.
La prescription doit être réalisée par :
― un oncologue ou un anesthésiste-réanimateur ;
― un gastro-entérologue ou un chirurgien digestif.
Pour la nutrition préopératoire :
L'apport oral à domicile est à privilégier. La voie entérale est à utiliser quand la voie orale est impossible.
La durée proposée est de 7 jours.
Un apport moyen de 1 000 kcal/j est recommandé en plus de l'alimentation spontanée.
Pour la nutrition postopératoire :
La voie d'administration est en principe uniquement entérale. Un relais par voie orale peut être envisagé dans certains cas vers le cinquième jour postopératoire.
La durée ne doit pas être inférieure à 7 jours et doit être poursuivie jusqu'à reprise d'une alimentation orale assurant au moins 60 % des besoins nutritionnels.
Un apport moyen de 1 500 kcal/j est recommandé.
Les critères retenus pour définir la dénutrition sont les suivants :
Pour les adultes de moins de 75 ans :
― perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois ; ou
― IMC < 18,5 kg/m² (hors maigreurs constitutionnelles non dénutries) ; ou
― albuminémie < 35 g/l.
Pour les adultes de plus de 75 ans :
― perte de poids ≥ 5 % en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois ; ou
― IMC < 22 kg/m² ; ou
― MNA ≤ 17 (/30) ; ou
― albuminémie < 35 g/l.
La prise en charge est assurée pour les nutriments suivants :
1188738
Nutriment, groupe I, NOVARTIS, ORAL IMPACT POWDER, 5 sachets.
La prise en charge est assurée pour la boîte de 5 sachets de 74 g chacun à reconstituer avec 250 ml d'eau.
IMPACT POWDER est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits a été publiée en annexe I de l'arrêté d'inscription du 5 octobre 2006.
Date de fin de prise en charge : 30 octobre 2010.
1190280
Nutriment, groupe I, NOVARTIS, ORAL IMPACT, 3 briquettes.
ORAL IMPACT, boîte de 3 briquettes de 237 ml et de 334 kcal chacune.
ORAL IMPACT est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits a été publiée en annexe I de l'arrêté d'inscription du 5 octobre 2006.
Date de fin de prise en charge : 30 octobre 2010.

II. ― a) De continuer à prendre en charge au titre Ier, chapitre 1er, section 5, sous-section 1, paragraphe 2, les produits actuellement pris en charge sous les codes 1102961, 1170632, 1109874, 1170661, 1125459, 1176758, 1156201, 1117106, 1182240, 1153823, 1155489, 1136842, 1163201, 1108248, 1129144, 1185645, 1144698, 1174624, 1109928, 1126766, 1158370, 1141607, 1139510, 1165737, 1168345, 1187874, 1142854, 1179521, 1148845, 1126683, 1154863, 1193768, 1103860, 1166843, 1195276, 1154372, nutriments des groupes I, II, III et IV, pendant un délai de 18 mois à compter de la date de publication du présent avis ;
b) De radier ces codes au-delà de ce délai. Les produits répondant aux nouvelles conditions de prises en charge et aux nouvelles descriptions génériques susmentionnées pourront être pris en charge sous les nouveaux codes correspondants.
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique font savoir aux fabricants et aux distributeurs qu'ils doivent déposer des demandes d'inscription sous nom de marque ou nom commercial pour :
― les mélanges à base de protéines hydrolysées destinés aux adultes ;
― les mélanges enrichis en nutriments particuliers (glutamine, arginine, acides gras n-3, etc.) ;
― les mélanges indiqués dans les troubles de la glycémie ;
― les mélanges d'acides aminés.
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites, jusqu'au 25 septembre 2008, ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

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