Arrêté du 17 novembre 1997 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version initiale

Le ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,

Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 114-9, R. 163-1 à R. 163-7 et R. 322-1 ;

Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;

Vu la loi de finances pour 1990 (no 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;

Vu le décret no 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêté du 4 août 1987, modifié par les arrêtés des 2 janvier et 1er mars 1990, relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;

Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;

Vu l'arrêté du 31 mai 1996 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêté du 30 octobre 1996 relatif à l'inscription de la spécialité Kytril sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;

Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale ;

Après avis de la Commission de la transparence,

Arrêtent :

  • Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I.

    A l'annexe II figure la fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale.

  • Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

  • A N N E X E I

    (1 inscription)

    Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française, la spécialité suivante pour laquelle le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :

    =============================================

    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

    n° 283 du 06/12/1997 page 17636 à 17637

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    Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.

    A N N E X E I I

    ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

    DE LA SPECIALITE KYTRIL

    Kytril (granisétron)

    (comprimé à 2 mg, boîte de 1)

    Indications de l'AMM et posologie

    AMM du 19 février 1997 :

    Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

    Posologie et mode d'administration :

    La posologie chez l'adulte, à partir de quinze ans, est de 2 mg par jour administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie. Il est inutile de poursuivre le traitement plus de vingt-quatre heures. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, ni chez l'insuffisant rénal ou hépatique.

    Efficacité

    L'efficacité de la forme orale a été démontrée dans la prévention des nausées et vomissements survenant le premier jour au cours des chimiothérapies moyennement émétisantes.

    Par contre, dans la prévention des nausées et vomissements retardés, survenant après le premier jour, l'efficacité n'est pas démontrée et cette indication n'a pas été retenue par l'AMM.

    L'administration en prise unique de 2 mg per os une heure avant la chimiothérapie comparée à l'administration de 1 mg avant, renouvelée dans les douze heures, a montré des résultats similaires sur le contrôle des nausées et vomissements, soit 50 % de répondeurs complets. La tolérance a été comparable dans les deux groupes.

    Intérêt clinique

    L'utilisation de Kytril comprimé n'est justifiée que dans la prévention des nausées et vomissements aigus induits par des chimiothérapies moyennement émétisantes.

    L'avantage de ce nouveau dosage est l'administration par voie orale d'une prise unique.

    Le maintien du dosage 1 mg en deux prises apparaît justifié lors de chimiothérapies fractionnées, en permettant de prévenir les nausées et vomissements induits par chaque administration de cytotoxique émétisant.

    Amélioration du service médical rendu

    Complément de gamme justifié.

    Spécifications économiques et médico-sociales

    Coût du traitement :

    Kytril comprimé pelliculé 2 mg ;

    Prix de la boîte de 1 comprimé : 122,20 F.

    Conditions de délivrance :

    Le granisétron est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

    Conditions de prise en charge :

    Taux de remboursement : 65 % ;

    Kytril 2 mg est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.

Fait à Paris, le 17 novembre 1997.

Le ministre de l'emploi et de la solidarité,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur,

de la sécurité sociale,

R. Briet

Par empêchement du directeur général

de la santé :

Le chef de service,

A. Morel

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur général

de la concurrence, de la consommation

et de la répression des fraudes :

Le chef de service,

C. Malhomme

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