Arrêté du 1er juillet 2009 relatif à l'inscription des neurostimulateurs médullaires RestoreADVANCED et RestoreULTRA de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SASS0915128A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/7/1/SASS0915128A/jo/texte
JORF n°0155 du 7 juillet 2009
Texte n° 28

Version initiale


Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 publié au Journal officiel du 4 juillet 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 publié au Journal officiel du 26 septembre 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 : « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », dans la rubrique « Société Medtronic » :
    1. Les produits suivants sont ajoutés :



    NOMENCLATURE

    3455215

    Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED, système complet + accessoires.
    Le système complet RestoreADVANCED : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.
    La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
    ― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3 ;
    ― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
    La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
    La prise en charge est assurée pour la référence 37712.
    RestoreADVANCED est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

    3474804

    Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED, renouvellement.
    Le neurostimulateur RestoreADVANCED de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
    La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3 ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
    Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreADVANCED ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
    La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
    RestoreADVANCED est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

    3453417

    Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA, système complet + accessoires.
    Le système complet RestoreULTRA : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur...) pour primo-implantation.
    La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
    ― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3 ;
    ― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
    La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
    La prise en charge est assurée pour la référence 37713.
    RestoreULTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe II du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

    3426981

    Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA, renouvellement.
    Le neurostimulateur RestoreULTRA de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
    La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3 ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
    Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreULTRA ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
    La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
    RestoreULTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe II du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.


    2. La nomenclature du code 3420056 est déplacée après le code 3426981 et est remplacée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3420056

    Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, l'électrode quadripolaire.
    Electrode quadripolaire PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX et ON POINT pour système de neurostimulation médullaire ITREL 3, Restore, RestoreAdvanced ou RestoreUltra de la société Medtronic.
    Date de fin de prise en charge : 1er juin 2012.


    3. La nomenclature du code 3492044 est déplacée après le code 3420056 et est remplacée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3492044

    Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, OCTAD ou SPECIFY.
    Electrode octopolaire OCTAD ou SPECIFY pour système de neurostimulation Restore, RestoreADVANCED et RestoreULTRA de la société Medtronic.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    ― Octad (électrode percutanée) : 3876, 3877 et 3878.
    ― Specify (électrode chirurgicale) : 3998 et 3999.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.



    • A N N E X E I
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      RestoreADVANCED
      Neurostimulateur médullaire implantable rechargeable
      (Medtronic France SAS)
      I. - Caractéristiques principales
      Description


      Le système de neurostimulation médullaire RestoreADVANCED comporte des éléments à usage individuel implantables (neurostimulateur RestoreADVANCED [générateur d'impulsions], électrodes octopolaires percutanées [OCTAD] ou chirurgicales [SPECIFY], etc.), des éléments à usage individuel non implantables (télécommande, système de recharge) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe). Le stimulateur RestoreADVANCED est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Par rapport à ce dernier, il permet au médecin de définir plusieurs programmes de stimulation pouvant être activés par le patient.


      Fonction


      Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives béta des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant une paresthésie locale.


      Indication de prise en charge (1)


      Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
      ― après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3, lorsque ce dispositif a une longévité inférieure à trente mois par épuisement de la pile ;
      ― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs).
      Dans les indications suivantes :
      ― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
      ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies),
      ― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale,
      ― une amputation (algo-hallucinose),
      ― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
      ― douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III ou IV.
      Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreADVANCED offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur rechargeable Restore (2).


      Conditions de remboursement


      La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
      La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.

      (1) Avis de la CEPP du 16 septembre 2008. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.


    • II. - Place dans la stratégie thérapeutique


      Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
      ― antalgiques de niveau I ;
      ― kinésithérapie ;
      ― physiothérapie ;
      ― myorelaxants ;
      ― analgésiques de niveau II ;
      ― anesthésie par blocage nerveux ;
      ― antiépileptiques ;
      ― antidépresseurs tri-cycliques ;
      ― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
      ― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
      Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.


      Apport du produit


      Le neurostimulateur RestoreADVANCED est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Il est destiné à délivrer la même stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière. Restore est lui-même dérivé du stimulateur non rechargeable ITREL 3 du même fabricant (4).
      Il n'y a pas de données cliniques spécifiques à RestoreADVANCED. Les études cliniques spécifiques à Restore (5) sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
      Les études cliniques spécifiques à RestoreADVANCED proposées sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
      La commission note l'absence de données cliniques comparatives pertinentes concernant l'efficacité des électrodes octopolaires OCTAD et SPECIFY et ne peut se prononcer sur leur intérêt par rapport aux électrodes quadripolaires RESUME II et PISCES-Quad (proposées avec ITREL 3). Celles-ci sont déjà inscrites sur la LPPR et compatibles avec la gamme Restore.

      (4) Avis de la CEPP du 2 mai 2007 et du 30 janvier 2002. (5) Avis de la CEPP du 19 avril 2006 modifié le 15 avril 2008.


    • III. - Utilisation pratique


      Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité », sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.


      IV. - Spécifications économiques et médico-sociales


      RestoreADVANCED (Medtronic France) est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.


      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement du neurostimulateur médullaire Restore Advanced (système complet + accessoires) pour primo-implantation : 20 850,00 € TTC.
      Tarif de remboursement du neurostimulateur médullaire Restore Advanced en cas de renouvellement : 17 056,00 € TTC.
      Tarif de remboursement de l'électrode quadripolaire (PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX ou ON POINT) pour le neurostimulateur médullaire Restore Advanced : 650,00 € TTC ;
      Tarif de remboursement de l'électrode octopolaire (OCTAD ou SPECIFY) pour le neurostimulateur médullaire Restore Advanced : 650,00 € TTC.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.


      A N N E X E I I
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      RestoreULTRA
      Neurostimulateur médullaire implantable rechargeable
      (Medtronic France SAS)
      I. - Caractéristiques principales
      Description


      Le système de neurostimulation médullaire RestoreULTRA comporte des éléments à usage individuel implantables (neurostimulateur RestoreULTRA [générateur d'impulsions], électrodes octopolaires percutanées [OCTAD] ou chirurgicales [SPECIFY], etc.), des éléments à usage individuel non implantables (télécommande, système de recharge) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe). Le stimulateur RestoreULTRA est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Par rapport à ce dernier, il permet au médecin de définir plusieurs programmes de stimulation, pouvant être activées par le patient.


      Fonction


      Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives béta des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant une paresthésie locale.


      Indication de prise en charge (1)


      Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
      ― après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3, lorsque ce dispositif a une longévité inférieure à trente mois par épuisement de la pile ;
      ― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs).
      Dans les indications suivantes :
      ― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
      ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
      ― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ;
      ― une amputation (algo-hallucinose) ;
      ― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques).
      Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III ou IV.
      Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreULTRA offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur rechargeable Restore (2).


      Conditions de remboursement


      La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
      La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.

      (1) Avis de la CEPP du 16 septembre 2008. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.


    • II. ― Place dans la stratégie thérapeutique


      Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
      ― antalgiques de niveau I ;
      ― kinésithérapie ;
      ― physiothérapie ;
      ― myorelaxants ;
      ― analgésiques de niveau II ;
      ― anesthésie par blocage nerveux ;
      ― antiépileptiques ;
      ― antidépresseurs tri-cycliques ;
      ― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
      ― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
      Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.


      Apport du produit


      Le neurostimulateur RestoreULTRA est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Il est destiné à délivrer la même stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière. RESTORE est lui-même dérivé du stimulateur non rechargeable ITREL 3 du même fabricant (4).
      Il n'y a pas de données cliniques spécifiques à RestoreULTRA. Les études cliniques spécifiques à Restore (5) sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
      Les études cliniques spécifiques à RestoreULTRA proposées sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
      La commission note l'absence de données cliniques comparatives pertinentes concernant l'efficacité des électrodes octopolaires OCTAD et SPECIFY et ne peut se prononcer sur leur intérêt par rapport aux électrodes quadripolaires RESUME II et PISCES-Quad (proposées avec ITREL 3). Celles-ci sont déjà inscrites sur la LPPR et compatibles avec la gamme Restore.

      (4) Avis de la CEPP du 2 mai 2007 et du 30 janvier 2002. (5) Avis de la CEPP du 19 avril 2006 modifié le 15 avril 2008.


    • III. - Utilisation pratique


      Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité », sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.


      IV. - Spécifications économiques et médico-sociales


      RestoreULTRA (Medtronic France) est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations :


      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement du neurostimulateur médullaire Restore Ultra (système complet + accessoires) pour primo-implantation : 20 850,00 € TTC.
      Tarif de remboursement du neurostimulateur médullaire Restore Ultra en cas de renouvellement : 17 056,00 € TTC.
      Tarif de remboursement de l'électrode quadripolaire (PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX ou ON POINT) pour le neurostimulateur médullaire Restore Ultra : 650,00 € TTC.
      Tarif de remboursement de l'électrode octopolaire (OCTAD ou SPECIFY) pour le neurostimulateur médullaire Restore Ultra : 650,00 € TTC.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.


Fait à Paris, le 1er juillet 2009.


La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Lefranc
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique,
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant

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