Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6111-2, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.