L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.

Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.

Elle comporte :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;

2° La dénomination du médicament ;

3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5141-15 ;

4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;

5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;

6° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.

Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".

L'étiquetage des aliments médicamenteux est de couleur bleue et comporte les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :

1° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

2° Le poids net ou le volume net ;

3° La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;

4° Le numéro du lot de fabrication ;

5° La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;

6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;

7° Les animaux de destination ;

8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

9° La date de péremption ;

10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;

11° Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;

12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.

Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.