I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.
II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
VersionsLiens relatifsI. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
III. – L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le territoire national.
V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1. Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur mise en œuvre.
VIII. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.
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En application du quatrième alinéa du I de l'article L. 1245-5, lorsque les éléments produits mentionnés à l'article R. 1245-1 ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, les établissements ou organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les éléments suivants :
1° La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
3° Les motifs pour lesquels l'élément ou le produit n'est pas autorisé ;
4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas échéant.
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
VersionsLiens relatifsL'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises.
A l'issue de ces quatre mois maximum, lorsque, en application du dernier alinéa du I de l'article L. 1245-5, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire la sortie du territoire national d'un élément ou d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1 vers un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il notifie au préalable son intention et ses motifs, relatifs au risque lié à la qualité ou à la sécurité de l'élément ou du produit ou à l'insuffisance des données, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer cette opération.
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant cette opération.
Toutes modifications des éléments transmis dans le dossier prévu à l'article R. 1245-17 et relatives aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité du produit sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. Elles sont évaluées dans les mêmes conditions.
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Code de la santé publique
Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine (Articles R1245-15 à R1245-18)