Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés au deuxième alinéa du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 du présent code et de la contribution prévue à l'article L. 138-19-1, a évolué de plus d'un taux (L), déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par rapport au même chiffre d'affaires réalisé l'année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et des contributions prévues au présent article et à l'article L. 138-19-1, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au premier alinéa du présent article sont ceux inscrits sur les listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17, à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code et ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. Ne sont toutefois pas pris en compte :

1° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, dans la limite des indications au titre desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne, pour lesquels le chiffre d'affaires hors taxes n'excède pas 30 millions d'euros ;

2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique.

L'assiette de la contribution est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au premier alinéa de l'article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et de la contribution prévue à l'article L. 138-19-1.

Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code et dont le prix ou tarif de remboursement n'a pas encore été fixé en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, un montant prévisionnel de la remise due en application de l'article L. 162-16-5-1 est calculé pour la détermination de l'assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d'unités déclarées sur l'année considérée par l'entreprise concernée au Comité économique des produits de santé en application du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1, multiplié par un montant correspondant à 30 % de l'indemnité maximale déclarée en application du premier alinéa dudit article.

Le montant total de la contribution est calculé comme suit :

La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée, à concurrence de 50 %, au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11 et, à concurrence de 50 %, en fonction de la progression de son chiffre d'affaires défini à l'article L. 138-10. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l'article L. 138-13. Les entreprises créées depuis moins d'un an ne sont pas redevables de la part de la contribution répartie en fonction de la progression du chiffre d'affaires, sauf si la création résulte d'une scission ou d'une fusion d'une entreprise ou d'un groupe.

Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique.

Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour l'ensemble des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises exploitant les médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement de remises.

Les entreprises signataires d'un accord mentionné au premier alinéa du présent article sont exonérées de la contribution si la somme des remises versées est supérieure à 80 % du total des montants dont elles sont redevables au titre de la contribution. A défaut, une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si les remises qu'elle verse sont supérieures ou égales à 80 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.

Lorsqu'une entreprise assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques appartient à un groupe, ce groupe constitue une entreprise au sens de l'article L. 138-10.

Le groupe mentionné au premier alinéa du présent article est constitué, d'une part, par une entreprise ayant, en application de l'article L. 233-16 du code de commerce, publié des comptes consolidés au titre du dernier exercice clos avant l'année au cours de laquelle la contribution est due et, d'autre part, par les sociétés qu'elle contrôle ou sur lesquelles elle exerce une influence notable, au sens du même article.

La société qui acquitte la contribution adresse à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, d'une part, une déclaration consolidée pour l'ensemble du groupe et, d'autre part, pour chacune des sociétés du groupe, une déclaration contenant les éléments non consolidés y afférents.

En cas de scission ou de fusion d'une entreprise ou d'un groupe, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.

La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er juin suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.

Le montant total de la contribution et sa répartition entre les entreprises redevables font l'objet d'une régularisation l'année suivant celle au cours de laquelle le prix ou le tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l'article L. 162-16-5-1 a été fixé. Cette régularisation s'impute sur la contribution due au titre de l'année au cours de laquelle le prix ou le tarif de ces médicaments a été fixé.

Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er mars de l'année suivante.

Le produit de la contribution et des remises mentionnées à l'article L. 138-13 est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.